மருந்து உற்பத்தியில் இன்லைன் பாகுத்தன்மை கட்டுப்பாடு

உற்பத்தி செயல்முறைகளில் பாகுத்தன்மையின் தாக்கம்

பாகுத்தன்மை செயல்திறன் மற்றும் தரத்தை பாதிக்கிறதுமருந்துப் பொருட்களின் தொடர்ச்சியான உற்பத்திபல கட்டங்களில்:

●கலத்தல்: பாகுத்தன்மை, துணைப் பொருட்களுடன் API களைக் கலப்பதன் சீரான தன்மை மற்றும் செயல்திறனை நிர்வகிக்கிறது. அதிக பாகுத்தன்மை கொண்ட திரவங்களுக்கு கட்டப் பிரிப்பைத் தடுக்க வலுவான கலவைகள் (எ.கா., நங்கூரக் கிளர்ச்சியாளர்கள்) தேவைப்படுகின்றன, அதே நேரத்தில் குறைந்த பாகுத்தன்மை கொண்ட திரவங்கள் அதிகப்படியான கலவை மற்றும் காற்று நுழைவுக்கு வழிவகுக்கும்.
●நிரப்புதல்: குப்பிகள், சிரிஞ்ச்கள் அல்லது காப்ஸ்யூல்களை துல்லியமாக நிரப்புவது பாகுத்தன்மையைப் பொறுத்தது. அதிக பாகுத்தன்மை கொண்ட திரவங்கள் அடைப்பு அல்லது சீரற்ற அளவை ஏற்படுத்தக்கூடும், துல்லியத்தை பாதிக்கலாம், அதே நேரத்தில் குறைந்த பாகுத்தன்மை கொண்ட திரவங்கள் தெறித்தல் அல்லது கசிவுக்கு வழிவகுக்கும்.
●பேக்கேஜிங்: பாகுத்தன்மை தொகுக்கப்பட்ட பொருட்களின் நிலைத்தன்மை மற்றும் ஒருமைப்பாட்டை பாதிக்கிறது. எடுத்துக்காட்டாக, அதிகப்படியான பாகுத்தன்மை கொண்ட சூத்திரங்கள் கொள்கலன்களில் சரியாகப் பாயாமல் போகலாம், அதே நேரத்தில் குறைந்த பாகுத்தன்மை கொண்ட பொருட்கள் சேமிப்பின் போது கசிவு அல்லது உறுதியற்ற தன்மைக்கு ஆளாகின்றன.
●பம்பிங் மற்றும் ஓட்டம்: குழாய்கள் வழியாக பம்ப் செய்யும் தன்மை மற்றும் ஓட்ட நடத்தையை பாகுத்தன்மை தீர்மானிக்கிறது. அதிக பாகுத்தன்மை கொண்ட திரவங்கள் அழுத்த வீழ்ச்சிகளை அதிகரிக்கின்றன, அதிக சக்தி உள்ளீடுகள் தேவைப்படுகின்றன, அதே நேரத்தில் குறைந்த பாகுத்தன்மை கொண்ட திரவங்கள் கொந்தளிப்பான ஓட்டத்தை ஏற்படுத்தக்கூடும், இது செயல்முறை கட்டுப்பாட்டை பாதிக்கிறது.
●பயன்பாட்டு செயல்திறன்: ஊசி மருந்துகளுக்கு, பாகுத்தன்மை ஊசி போடும் தன்மை மற்றும் நோயாளியின் வசதியை பாதிக்கிறது, அதே நேரத்தில் வாய்வழி இடைநீக்கங்களுக்கு, இது சுவை மற்றும் தொண்டை பூச்சு பண்புகளை பாதிக்கிறது.

பாகுத்தன்மை அளவீட்டின் வரலாற்று சூழல் மற்றும் பரிணாமம்

துல்லியத்திற்கான தேவையால் உந்தப்பட்டு, பாகுத்தன்மை அளவீடு கணிசமாக உருவாகியுள்ளது.தொடர்ச்சியான உற்பத்தி செயல்முறைகள் மருந்து20 ஆம் நூற்றாண்டின் முற்பகுதியில், ஈர்ப்பு விசையால் இயக்கப்படும் ஓட்டத்தை நம்பியிருந்த ஓட்டக் கோப்பைகள் மற்றும் கண்ணாடி கேபிலரி விஸ்கோமீட்டர்கள் போன்ற எளிய கருவிகளைப் பயன்படுத்தி பாகுத்தன்மை கைமுறையாக அளவிடப்பட்டது.

இந்த முறைகள், நியூட்டனின் திரவங்களுக்கு பயனுள்ளதாக இருந்தாலும், உழைப்பு மிகுந்தவை மற்றும் நிகழ்நேர கண்காணிப்புக்கு பொருத்தமற்றவை. 20 ஆம் நூற்றாண்டின் நடுப்பகுதியில் சுழற்சி விஸ்கோமீட்டர்களின் அறிமுகம் ஒரு முன்னேற்றத்தைக் குறித்தது, இது நியூட்டனின் அல்லாத திரவங்களுக்கு டைனமிக் பாகுத்தன்மை அளவீடுகளை செயல்படுத்தியது. 20 ஆம் நூற்றாண்டின் பிற்பகுதியில் ஆட்டோமேஷனின் வருகை எதிர்வினைகளின் போது பாகுத்தன்மை மாற்றங்களைக் கண்காணிப்பதற்கான "குணப்படுத்தும் வழிமுறைகள்" கொண்டு வந்தது.

மருந்து உற்பத்தியில் இன்லைன் பாகுத்தன்மை கட்டுப்பாட்டின் செயல்முறை சவால்கள்

செயல்படுத்துதல்இன்லைன் பாகுத்தன்மை கட்டுப்பாடுஉள்ளேதொடர்ச்சியான மருந்து உற்பத்திபல சவால்களை முன்வைக்கிறது:

●ஆய்வகத் தரவுகளுடன் தொடர்பு: வெட்டு விகிதங்கள், வெப்பநிலை மற்றும் உபகரணங்களில் உள்ள வேறுபாடுகள் காரணமாக ஆய்வக அடிப்படையிலான முடிவுகளுடன் இன்லைன் அளவீடுகளை சீரமைப்பது சிக்கலானது. சரியான அளவுத்திருத்தம் மற்றும் தரப்படுத்தல் அவசியம்.
●நியூட்டன் அல்லாத நடத்தை: ஜெல்கள் மற்றும் சஸ்பென்ஷன்கள் போன்ற பல மருந்து திரவங்கள், நியூட்டனின் அல்லாத நடத்தையை வெளிப்படுத்துகின்றன, இதனால் மாறி வெட்டு விகிதங்களைக் கையாளும் திறன் கொண்ட விஸ்கோமீட்டர்கள் தேவைப்படுகின்றன.
●கடுமையான செயல்முறை நிலைமைகள்: அதிக வெப்பநிலை, அழுத்தங்கள் அல்லது அரிக்கும் திரவங்கள் சென்சார்களை சேதப்படுத்தும், இதனால் 316L துருப்பிடிக்காத எஃகு கட்டுமானம் போன்ற வலுவான வடிவமைப்புகள் தேவைப்படுகின்றன.
●மாதிரி பன்முகத்தன்மை: சஸ்பென்ஷன்களில் படிவு, காற்று உட்செலுத்துதல் அல்லது கட்டப் பிரிப்பு ஆகியவை அளவீடுகளைச் சாய்க்கக்கூடும், இதனால் அளவீட்டுக்கு முந்தைய ஒருமைப்பாடு தேவைப்படுகிறது.
●பராமரிப்பு மற்றும் சுத்தம் செய்தல்: இன்லைன் விஸ்கோமீட்டர்கள் சுத்தம் செய்வதற்கும் பராமரிப்பதற்கும் எளிதாக இருக்க வேண்டும், இதனால் அசெப்டிக் இணைப்புகள் தேவைப்படுவது போன்ற கடுமையான மருந்து சுகாதாரத் தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்ய முடியும்.
●செலவு மற்றும் ஒருங்கிணைப்பு: அதிக ஆரம்ப முதலீடு மற்றும் ஏற்கனவே உள்ள செயல்முறை வரிகளில் ஒருங்கிணைப்பு ஆகியவை தடைகளாக இருக்கலாம், குறிப்பாக சிறிய உற்பத்தியாளர்களுக்கு.

பாகுத்தன்மைக்கான தற்போதைய அளவீட்டு நுட்பங்கள்

நவீன பாகுத்தன்மை அளவீட்டு நுட்பங்கள் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கின்றனமருந்துப் பொருட்களின் தொடர்ச்சியான உற்பத்தி:

●கேபிலரி விஸ்கோமெட்ரி: அளவீடு செய்யப்பட்ட குழாய் வழியாக திரவ ஓட்டத்தின் நேரத்தைக் கணக்கிடுவதன் மூலம் இயக்கவியல் பாகுத்தன்மையை அளவிடுகிறது. நீர்த்த கரைசல்கள் போன்ற நியூட்டனின் திரவங்களுக்கு ஏற்றது, ஆனால் அதிக பாகுத்தன்மை அல்லது நியூட்டனின் அல்லாத திரவங்களுக்கு குறைவாகவே பொருத்தமானது.
●சுழற்சி விஸ்கோமெட்ரி: நியூட்டனின் மற்றும் நியூட்டனின் அல்லாத திரவங்களுக்கு ஏற்ற, டைனமிக் பாகுத்தன்மையை அளவிட சுழலும் சுழல் பயன்படுத்துகிறது.
●அதிர்வு விஸ்கோமெட்ரி: நிகழ்நேரத்தில் பாகுத்தன்மையை அளவிட ஊசலாடும் சென்சார்களைப் பயன்படுத்துகிறது, நிறுவல் மற்றும் சுத்தம் செய்வதன் எளிமை காரணமாக இன்லைன் பயன்பாடுகளுக்கு ஏற்றது.
●நுண் திரவ விஸ்கோமெட்ரி: குறைந்த அளவு மாதிரிகளுக்கு (<500 µL) மைக்ரோஃப்ளூய்டிக் சில்லுகளைப் பயன்படுத்துகிறது, இது உயிரியல் மற்றும் ஜெல்களுக்கு அதிக துல்லியத்தை வழங்குகிறது.
●வேறுபட்ட அழுத்த விஸ்கோமெட்ரி: இன்லைன் செயல்முறை கட்டுப்பாட்டிற்கு பயனுள்ளதாக இருக்கும், போய்சுயில் விதியின் அடிப்படையில், ஒரு தந்துகியின் குறுக்கே அழுத்தம் குறைதல் மூலம் பாகுத்தன்மையை அளவிடுகிறது.

அட்டவணை 1: மருந்து பயன்பாடுகளில் பாகுத்தன்மை அளவீட்டு நுட்பங்களின் ஒப்பீடு.