Themokhoa oa ho koahela letlapae fetola matlapa a tala hore e be lihlahisoa tse rarahaneng tse leka-lekanyang katleho, botsitso le boipiletso ba mokuli.Ho koahela filimi, mohato oa bohlokoa, o akaretsa matlapa ka lera le lesesaane, le lekanang ho sireletsa metsoako e sebetsang ea meriana (API), ho laola ho lokolloa ha meriana, ho ntlafatsa botle le ho ntlafatsa ho latela melao ea mokuli.
I. KutloisisoMatlapa a koahetsoeng ka filimi
Aletlapa le koahetsoeng ka filimike foromo e tiileng ea tekanyo ea molomo e koahetsoeng ka lera le lesesaane, le thehiloeng ho polymer le sebeletsang mesebetsi e mengata, ho tloha ho sireletseng API ho ea ho holiseng ho mena. Ho fapana le matlapa a sa koaheloang, a kotsing ea ho senyeha ha tikoloho,sekoahelo sa filimie fana ka thibelo e sireletsang, e ntlafatsa botle ba pono ka 'mala le khanya, 'me e ka fetola liprofaele tsa ho lokolloa ha lithethefatsi. Ts'ebetso ena ha se ea botle feela; ke ts'ebetso e tsoetseng pele ea theknoloji e netefatsang hore matlapa a fihlela litekanyetso tse thata tsa taolo ha a ntse a sebetsana le litlhoko tsa mokuli.mokhoa oa ho koahela filimi bakeng sa matlapae amohetsoe haholo ka lebaka la ho tenyetseha ha eona, e tšehetsa mekhoa ea ho lokolla hang-hang (IR), ho lokolla ka nako e khutšoanyane, kapa ho lokolla ka nako e telele e etselitsoeng lipheo tse itseng tsa phekolo.
II. Morero o nang le Mahlakore a Mangata oaSekoahelo sa Matlapa
Themokhoa oa ho koahela letlapae bohlokoa haholo tlhahisong ea meriana, e fana ka melemo e akaretsang tlhahiso, ts'ebetso ea meriana le boiphihlelo ba mokuli. Lebaka leo e leng la bohlokoa ke lena:
Botsitso ba Tlhahiso le Polokelo:
- Ho koahela filimiE sireletsa li-API ho lintho tse bakang khatello ea tikoloho joalo ka mongobo, leseli le oksijene, tse ka bakang hydrolysis, oxidation, kapa ho bola ha photogradation. Bakeng sa meriana e nang le mongobo joalo ka ranitidine hydrochloride, lipente tse nang le li-polymer tse kang polyvinyl alcohol (PVA) kapa Eudragit li ntlafatsa botsitso, li eketsa nako ea ho boloka lintho le ho boloka katleho nakong ea polokelo.
- Ka ho thibela diphetoho tsa mmele tse kang ho ruruha kapa ho petsoha, masela a etsa bonnete ba hore matlapa a dula a ntse a le teng ka hara sephutheloana, a boloka botsitso ba sehlahiswa.
Mekhoa ea ho Laoloa ha Lithethefatsi:
- Likobo li nolofalletsa taolo e nepahetseng sebakeng seo, sekhahla le nako ea ho lokolloa ha API. Likobo tse lokolloang hang-hang li qhibiliha kapele ka mpeng, ha likobo tsa enteric, tse etselitsoeng meriana e kang li-proton pump inhibitors (mohlala, omeprazole), li liehisa ho lokolloa ho fihlela mala a manyane ho sireletsa li-API ho asiti ea mpa kapa ho thibela ho teneha ha mpa.
- Liaparo tse lokollang ka nako e telele, tse sebelisang li-polymer tse sa qhibiliheng metsing joalo ka ethyl cellulose, li lelefatsa ho lokolloa ha meriana, li fokotsa makhetlo a ho noa le ho ntlafatsa liphello tsa phekolo.
Ho Latela Melao ho Ntlafalitsoeng ha Mokuli:
- Ho koahela filimie ntlafatsa ho kgora ha matlapa ka ho etsa bokaholimo bo boreleli, bo benyang, e leng se etsang hore ho be bonolo ho a metsa, haholo-holo bakeng sa bana le batho ba hōlileng. Litšobotsi tsa ho koala tatso li pata tatso e babang kapa e sa thabiseng, e leng se khothalletsang ho khomarela.
- Liaparo tse nang le mebala li thusa ho tsebahatsa, ho fokotsa liphoso tsa meriana, le matšoao a hlakileng, a balehang hantle a netefatsa hore meriana e ka sala morao, ho fihlela litlhoko tsa molao tsa polokeho le ho latela melao.
Botle le Boleng bo Sebetsang:
- Seaparo se tšoanang, se se nang sekoli se ntlafatsa ponahalo ea letlapa, se matlafatsa boitsebiso ba lets'oao le tšepo ea bareki. Hape se fokotsa likoli tse kang ho koala, ho petsoha, kapa ho ba thata ha lekhapetla la lamunu, ho netefatsa hore ho latela maemo a lumellanang.
Mokhoa oa ho Koahela Matlapa
Sekoahelo sa Letlapa la Pane
III. KamooMokhoa oa ho Koahela Filimi ea MerianaMesebetsi
Themokhoa oa ho koahela filimi bakeng sa matlapake ts'ebetso e rarahaneng, ea mehato e mengata e hlokang ho nepahala ho fihlela liphetho tse tsitsitseng le tsa boleng bo holimo. Tlhaloso e qaqileng ke ena:
Tokisetso ea ho Fapanya:
- Sebopeho sa ho roala se kopanya di-polymer tse etsang filimi (mohlala, hydroxypropyl methylcellulose [HPMC], Eudragit), di-plasticizer, di-pigment, le di-additives ho fihlella dibopeho tse lakatsehang tse kang mmala, kganya le ho hanyetsa mongobo. Kgetho ya polymer e ama haholo viscosity, e amang ho fafatsa le boleng ba filimi.
Ho Lokisetsa Tharollo ea ho Koahela:
- Phofo e entsoeng esale pele e kopanngoa le metsi kapa motsoako oa tlhaho, hangata e hloka metsotso e 45 ho etsa tharollo e ts'oanang.viscometer bakeng sa ho roalaHo bohlokoa mona, kaha viscosity e ama ka ho toba ho thehwa ha marotholi le ho tšoana ha filimi. Litharollo tse nang le viscosity e phahameng li beha kotsing ea ho thehwa ha maqhutsu, ha viscosity e tlase e netefatsa ho lokisoa kapele le boleng bo betere ba bokaholimo.
Tšebeliso ea ho Koahela:
- Ho ntse ho jarolloaMatlapa a beoa ka har'a mochini o koahelang, joalo ka pane kapa bethe e nang le metsi, moo a potolohang ho netefatsa hore tharollo ea ho koahela e lekana.
- Ho fafatsa: Tharollo ea ho koahela e atomized ka nozzle ea spray, ka atomization le paterone ea boholo ba marotholi a laolang moea le kabo. Karolelano e leka-lekaneng ea moea ho spray (haholo-holo 1:1) e netefatsa marotholi a manyane le ho koaheloa ka mokhoa o ts'oanang.
- Ho omisa: Moya o chesang o etsa hore motsoako o qhibilihe, o etse filimi e boreleli, e tswelang pele. Ho omisa ho laolwang ho thibela ho oma ho feta tekano (ho baka libaka tse makukuno) kapa ho oma ho sa lekaneng (ho lebisang ho kopaneng kapa ho kopaneng).
Taolo ea Boleng:
- Tlhokomelo e matla ea botenya ba ho roala, ho tšoana, 'mala le sebopeho e netefatsa ho latela mekhoa e metle ea tlhahiso (GMPs). Litekanyo tse ka hare, haholo-holo tsa viscosity le teteano, li bohlokoa ho thibela liphoso tse kang ho koala, ho petsoha, kapa ho petsoha, joalo ka ha ho totobalitsoe lipuisanong tsa taolo ea ts'ebetso.
Tse Molemohali ke LifeLitharollo tsa ho Koahela Matlapa?
Ho khetha tharollo e nepahetseng ea ho koahela ho itšetlehile ka thepa ea moriana, lipheo tsa phekolo le lithibelo tsa tlhahiso. Mekhoa e 'meli ea mantlha e busa:
Sekoahelo sa Filimi sa Solvent sa Organic:
- E loketse li-API tse utloang mongobo, li-solvent coat tsa organic li sebelisa li-polymer tse kang cellulose acetate phthalate ho fana ka lithibelo tse matla tsa mongobo, ho thibela hydrolysis. Leha ho le joalo, li theko e boima, li beha likotsi tsa polokeho ka lebaka la ho cha, 'me li na le mathata a tikoloho, tse hlokang ho tsamaisoa le ho lahla ka mokhoa o khethehileng.
Ho Koahela Filimi ea Metsi:
- Khetho e ratoang bakeng sa lits'ebetso tse ngata, lipekere tse metsi li sebelisa li-polymer tse qhibilihang ka metsing joalo ka HPMC kapa PVA, tse fanang ka bokhoni ba ho hola, polokeho le tšusumetso e fokotsehileng tikolohong. Mekhoa e tsoetseng pele e ntlafatsa bokhoni ho pholletsa le mefuta ea lisebelisoa, e leng se etsang hore li be theko e tlase le ho latela mekhoa ea taolo, joalo ka lithibelo ho titanium dioxide (TiO2).
IV. Litšebeliso tsa Meriana tsaHo Koahela Filimi
Themokhoa oa ho koahela letlapae fana ka lits'ebetso tse fapaneng, e 'ngoe le e 'ngoe e sebetsana le liphephetso tse itseng tsa meriana:
- Tokollo ea Lithethefatsi e Fetotsoeng:
Ho Lieha ho Lokolloa ha Meriana:
- Liaparo tsa enteric li sireletsa meriana e nang le acid-labile (mohlala, esomeprazole) kapa li fokotsa ho teneha ha mpa (mohlala, pantoprazole) ka ho qhibiliha ka har'a pH ea mantlha ea mala a manyane. Mefuta e 'meli ea ho lokolloa ho liehang, joalo ka dexlansoprazole, e kopanya li-granule le liprofaele tse fapaneng tsa ho qhibiliha tse itšetlehileng ka pH bakeng sa ho monngoa ka nako e telele.
- Liaparo tse shebaneng le kholone, tse sebelisang li-polymer tse itšetlehileng ka pH kapa tse senyehang ka enzymatic, li phekola maemo a kang lefu la Crohn kapa li ntlafatsa ho fumaneha ha peptide. Mekhoa ea theknoloji e kang ColoPulse e kopanya pH le lisosa tsa baktheria bakeng sa ho fana ka phepelo e nepahetseng.
- Liaparo tsa chronotherapeutic li hokahanya ho lokolloa ha meriana le merethetho ea circadian, joalo ka ha ho bonoa matlapeng a telmisartan le pravastatin a koahetsoeng ka enteric, e leng se ntlafatsang kalafo bakeng sa khatello e phahameng ea mali le tlhahiso ea k'holeseterole.
Setšoantšo sa 1
Caplet e koahetsoeng e ne e hanela maemo a asiti 'me e bontšitse boemo ba ho lokolloa ha moriana bo itšetlehileng ka pH. E qalile ho lokolloa ha moriana ka mor'a hora e le 'ngoe boemong ba mala a manyenyane 'me ea tsoela pele ho lokolloa ha moriana ka mokhoa o tsitsitseng maemong ohle a mala a ka thoko le mala a maholo.
Tokollo ea Meriana e Tsoelang Pele:
- Li-polymer tse sa qhibiliheng metsing tse kang ethyl cellulose kapa polymethacrylates li theha liprofaele tsa ho lokolloa tse tsoelang pele, li fokotsa makhetlo a tekanyo bakeng sa meriana e kang venlafaxine. Litsamaiso tsa pompo ea Osmotic, tse koahetsoeng ka cellulose acetate, li laola ho lokolloa ka ho kenella ha mokelikeli le boholo ba orifice, joalo ka ha ho bontšitsoe mefuteng ea eperisone hydrochloride.
Setšoantšo sa 2
Khakanyo e tloaelehileng ea plasma ha e bapisoa le liprofayili tsa nako tse fumanoeng kamora ho fuoa matlapa a osmotic le a tokollo ea hang-hang a Eperisone 150 mg CR (tokollo e laoloang).
Ho ntlafala ha botsitso ba lithethefatsi:
- Ho koahela filimie sireletsa meriana e utloang mongobo (mohlala, ranitidine) kapa e utloang khanya (mohlala, nifedipine) e sebelisa li-polymer tse sa rateheng ka metsi, lipids, kapa li-opacifiers. Ho kopanya li-polymer tse kang HPMC le li-acid tse mafura tsa suberin ho ntlafatsa lithibelo tsa mouoane oa metsi, ho netefatsa botsitso ba nako e telele.
Maske ea Latsoang:
- E le ea bohlokoa bakeng sa ho latela melao ea bana le ea batho ba hōlileng, liphahlo tse koahelang tatso li sebelisa li-polymer tse kang ethylcellulose kapa hypromellose ho thibela ho ntšoa ha lithethefatsi tse babang ka hanong. Litekanyetso tse ntlafalitsoeng tsa li-polymer tse qhibilihang ka metsing le tse sa qhibiliheng li leka-lekanya ho pata tatso le ho fumaneha ha eona.
Sekoahelo sa Filimi se Mafolofolo:
- Mokhoa ona o mocha o kenyelletsa li-API ka har'a lera la ho koahela, o nolofalletsang metsoako ea tekanyo e tsitsitseng (mohlala, metformin le glimepiride) kapa botsitso bo ntlafetseng bakeng sa meriana e kang peliglitazar. Liphephetso li kenyelletsa ho fihlella kabo e ts'oanang ea API le taolo e nepahetseng ea ntlha ea qetello, e hlokang tlhokomelo e matla ea ts'ebetso.
V. Liphephetso tsa Ts'ebetso hoSekoahelo sa Matlapa
Themokhoa oa ho koahela filimi bakeng sa matlapae fetoha ka matla, ka ho fafatsa, ho aba ka ho koahela le ho omisa ho etsahalang ka nako e le 'ngoe. Liphephetso tsa bohlokoa li kenyelletsa:
- Tahlehelo ea Solvent le Liphetoho tsa Viscosity: Mouoane oa solvent o eketsa viscosity, e leng se amang ho thehoa ha marotholi le boleng ba filimi. Ho eketsoa ha lintho tse tšesaane nako le nako hoa hlokahala ho boloka viscosity e ntle ka ho fetisisa.
- Sebopeho se Phethahetseng sa Sekoli: Mathata a kang ho kopanya, ho petsoha, ho ba thata ha lekhapetla la lamunu, kapa ho kopanya a hlaha ka lebaka la diparamente tse sa lokelang tsa tshebetso, tse kang moya o sa leka-lekanang wa spray, boholo bo fosahetseng ba marothodi, kapa ho oma ho sa lekaneng.
- Meeli ea Tekanyo ea Setso: Lisebelisoa tse sa sebelisoeng inthaneteng joalo ka likopi tsa efflux kapa li-viscometer tsa laboratori ha li nepahale ebile li ja nako e telele, li hlōleha ho hapa maemo a ts'ebetso joalo ka mocheso, sekhahla sa ho shapa, kapa matla a phallo.
- Ho Latela Melao: Litekanyetso tse tiileng li hloka 'mala o tsitsitseng, ho baleha habonolo, le ho roala ntle le sekoli, e leng se hlokang taolo ea nako ea sebele ho fihlela litlhoko tsa GMP le tsa ho sala morao.
VI. Liparamente tsa Ts'ebetso le Lintlha tse AmangBoleng ba ho Koahela Filimi
Ho fihlela seaparo se tšoanang le sa boleng bo holimo ho hloka taolo e hlokolosi ea liparamente tsa ts'ebetso, joalo ka ha ho hlalositsoe ka tlase:
Sekhahla sa Phallo ea Moea oa Spray:
- Atomization le paterone ea moea li qhalanya tharollo ea ho roala hore e be marotholi. Karolelano ea 1:1 e fokotsa boholo ba marotholi, e ntlafatsa ho tšoana le katleho ea ho roala. Phallo ea moea e sa leka-lekanang e lebisa ho se leka-lekaneng ha ho bokellana le likoli.
Sekhahla sa Spray:
- Sekgahla se phahameng sa ho fafatsa se eketsa boholo ba marothodi mme se fokotsa lebelo, e leng se amang boleng ba ho roala. Karolelano ya sekgahla sa moya ho spray ya atomization e bohlokwa bakeng sa ho boloka boholo bo tsitsitseng ba marothodi le bokgoni ba ho omisa.
Moea o kenang le o tsoang kantle:
- Mocheso le mongobo wa moya o kenang dibakeng tse ding di ama bokgoni ba ho omisa. Ho omisa ho feta tekano ho baka dibaka tse kgopameng, ha ho omisa ho sa omiseng ho lebisa ho kopaneng. Mocheso wa moya o tswang kantle, hangata o 2–3°C ka hodima mocheso wa bethe ya matlapa, o tataisa diphetoho tsa ho omisa.
Boholo ba Lerotholi:
- Marotholi a manyane, a fihlellehang ka tekanyo e leka-lekaneng ea moea le ho teteana ho tlase, a netefatsa filimi e ts'oanang. Marotholi a maholo a eketsa ho teteana ha bokaholimo, a beha boleng kotsing.
Dikahare tse Tiileng le ho Tjhesa:
- Dikahare tse ngata tse tiileng di potlakisa ho eketseha ha boima ba mmele empa di eketsa ho teteana, di thatafatsa ho fafatsa. Ho futhumatsa tharollo kapa ho ntlafatsa dikahare tsa polymer ho fokotsa ho teteana, ho ntlafatsa bokgoni ba ho sebetsa le ho fokotsa ditjeo.
Sebaka ho tloha Sethunya ho ea Betheng:
- Sebaka se setle se etsa bonnete ba hore marotholi a fihla holim'a letlapa ntle le ho oma pele ho nako kapa ho ba mongobo o feteletseng. Marotholi a hole haholo, 'me a omella moeeng, e leng se bakang ho ba thata; a haufi haholo, 'me libaka tse metsi li lebisa ho kopaneng.
Nako ea ho Phekola:
- Ho lokisa ka mor'a ho koahela (hora e le 'ngoe ho isa ho tse 'maloa) ho tlosa solvent e setseng 'me ho thatafatsa filimi, e amang liprofaele tsa ho qhibiliha. Ho lokisa ka mokhoa o sa lekaneng ho beha kotsi ea ho kopana ha polymer ho sa fellang.
Lebelo la Pan le Motsamao oa Letlapa:
- Ho potoloha pane hantle ho netefatsa hore matlapa a potoloha sebakeng sa spray ka litsela tse fapaneng, ho khothaletsa ho koaheloa ka mokhoa o ts'oanang. Lebelo le liehang le baka ho koaheloa ho sa lekanang, athe lebelo le feteletseng le ka senya matlapa.
Sebopeho sa Tharollo ea ho Koahela:
- Khetho ea li-polymer, mebala le li-plasticizer e susumetsa ho teteana, tsitsipano ea bokaholimo le boleng ba filimi. Li-polymer tse qhibilihang ka metsing li eketsa ho teteana, li hloka ho etsoa ka hloko ho qoba liphoso.
VII. Karolo eaViscometer ea Lonnmeter Inline Coating
TheViscometer ea Lonnmeter Inline Coatinge fetola phetohokhatiso ea merianale ho koahela ka ho fana ka tlhokomelo ea viscosity ea nako ea sebele, ho sebetsana le mefokolo ea lisebelisoa tsa setso. Sena se tsoetse pele.viscometer e koahelange lekanya ho teteana ka ho toba mokhoeng oa ts'ebetso, e ikarabella bakeng sa lintho tse fetohang joalo ka mocheso, sekhahla sa ho shapa le maemo a phallo.
Melemo eaViscometer ea Lonnmeter Inline Coating
- Ho nepahala ha Nako ea Sebele: E lula e lekola liphetoho tsa viscosity ho tloha qalong, e nolofalletsa liphetoho tsa hang-hang maemong a solvent kapa mocheso, e netefatsa ho thehoa ha marotholi a tsitsitseng le boleng ba filimi.
- Phokotso e Phethahetseng ea Liphoso: E boloka ho hlaka ho hoholo ho fokotsa mathata a kang ho kopanya, ho petsoha, kapa ho ba thata ha lekhapetla la lamunu, e leng se netefatsang hore e latela dipehelo tsa sehlahiswa se fedileng.
- Ho Bokgoni ba Litšenyehelo: E fokotsa tšebeliso ea 'mala le ea solvent ka ho ntlafatsa litaba tse tiileng, ho fokotsa litšenyehelo tsa thepa le litšila, le ho khutsufatsa linako tsa ts'ebetso.
- Melemo ea Tikoloho: E fokotsa tšebeliso ea lisebelisoa, e tsamaisana le mekhoa ea tlhahiso e tsitsitseng.
- Ho Latela Melao ho Ntlafalitsoeng: E netefatsa hore 'mala o tsitsitse ebile o na le matšoao a hlakileng, e leng sa bohlokoa bakeng sa ho latela melao le polokeho ea mokuli.
- Bokgoni ba Mosebelisi: E iketsetsa taolo ea viscosity, e lokolla basebetsi ho tsepamisa maikutlo mesebetsing e meng, ho fapana le mekhoa ea matsoho e jang nako le e sa tsitsang.
- Ho khoneha: E ikamahanya le disebediswa tse fapaneng tsa ho roala (di-pan coaters, di-bed coaters tse metsi) le di-formulations, e tshehetsa ditsamaiso tsa ho qhibilihisa metsi le tsa tlhaho.
Ho tseba hantlemokhoa oa ho koahela filimi bakeng sa matlapae hloka ho nepahala, theknoloji e tsoetseng pele, le kutloisiso e tebileng ea liparamente tsa ts'ebetso.Viscometer ea Lonnmeter Inline Coatinge fa bahlahisi matla a ho hlola diphephetso, ho ntlafatsa boleng, le ho fihlella ho latela melao habonolo.Kopa khoteshene kajenoho fumana hore na mokhoa ona o mocha o joangviscometer bakeng sa ho roalae ka ntlafatsa bokgoni, ea fokotsa litšenyehelo, 'me ea fana ka matlapa a matle a fihlelang litlhoko tsa mokuli le tsa taolo.
Nako ea poso: Phato-22-2025
