Oprocesso de revestimento de comprimidosTransforma comprimidos brutos em produtos sofisticados que equilibram eficácia, estabilidade e aceitação pelo paciente.Revestimento de película, uma etapa crucial, encapsula os comprimidos com uma camada fina e uniforme para proteger os ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs), controlar a liberação do medicamento, melhorar a estética e aumentar a adesão do paciente ao tratamento.
I. CompreensãoComprimidos Revestidos por Película
UMcomprimido revestido por películaÉ uma forma farmacêutica sólida oral envolta em uma fina camada à base de polímero que desempenha múltiplas funções, desde a proteção do princípio ativo até a melhoria da deglutição. Ao contrário dos comprimidos não revestidos, que são vulneráveis à degradação ambiental,revestimento de películaProporciona uma barreira protetora, melhora o apelo visual através da cor e do brilho e pode modificar os perfis de liberação do medicamento. Este processo não é meramente cosmético; é uma operação tecnologicamente avançada que garante que os comprimidos atendam aos rigorosos padrões regulatórios, ao mesmo tempo que atendem às necessidades dos pacientes.Processo de revestimento de comprimidos com películaÉ amplamente adotada devido à sua versatilidade, permitindo formulações de liberação imediata (LI), liberação retardada ou liberação sustentada, adaptadas a objetivos terapêuticos específicos.
II. O Propósito Multifacetado deRevestimento de comprimidos
Oprocesso de revestimento de comprimidosÉ indispensável na fabricação farmacêutica, oferecendo benefícios que abrangem a produção, o desempenho do medicamento e a experiência do paciente. Veja por que isso é importante:
Estabilidade de fabricação e armazenamento:
- Revestimento de películaProtege os princípios ativos farmacêuticos (APIs) de fatores estressantes ambientais, como umidade, luz e oxigênio, que podem desencadear hidrólise, oxidação ou fotodegradação. Para medicamentos sensíveis à umidade, como o cloridrato de ranitidina, revestimentos com polímeros como álcool polivinílico (PVA) ou Eudragit aumentam a estabilidade, prolongando a vida útil e mantendo a eficácia durante o armazenamento.
- Ao impedir alterações físicas como inchaço ou rachaduras, os revestimentos garantem que os comprimidos permaneçam intactos dentro da embalagem, preservando a integridade do produto.
Padrões de Liberação Controlada de Fármacos:
- Os revestimentos permitem um controle preciso sobre o local, a velocidade e o momento da liberação do princípio ativo. Os revestimentos de liberação imediata se dissolvem rapidamente no estômago, enquanto os revestimentos entéricos, desenvolvidos para medicamentos como inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol), retardam a liberação até o intestino delgado para proteger o princípio ativo do ácido gástrico ou prevenir a irritação gástrica.
- Revestimentos de liberação prolongada, que utilizam polímeros insolúveis em água, como a etilcelulose, prolongam a liberação do medicamento, reduzindo a frequência de administração e melhorando os resultados terapêuticos.
Melhor adesão do paciente:
- Revestimento de películaMelhora a deglutição ao criar uma superfície lisa e brilhante, tornando os comprimidos mais fáceis de ingerir, especialmente para crianças e idosos. As propriedades de mascaramento de sabor disfarçam sabores amargos ou desagradáveis, favorecendo a adesão ao tratamento.
- Revestimentos com código de cores facilitam a identificação, reduzindo erros de medicação, e marcações claras e legíveis garantem a rastreabilidade, atendendo às exigências regulamentares de segurança e conformidade.
Qualidade estética e funcional:
- Um revestimento uniforme e sem defeitos melhora a aparência do comprimido, reforçando a identidade da marca e a confiança do consumidor. Também minimiza defeitos como formação de pontes, rachaduras ou textura semelhante a casca de laranja, garantindo a conformidade com as normas farmacopeicas.
Processo de revestimento de comprimidos
Revestidora de comprimidos em forma de panela
III. Como oProcesso de revestimento de filmes farmacêuticosFunciona
OProcesso de revestimento de comprimidos com películaÉ uma operação sofisticada, com várias etapas, que exige precisão para alcançar resultados consistentes e de alta qualidade. Aqui está uma descrição detalhada:
Preparação da formulação:
- A formulação do revestimento combina polímeros formadores de filme (por exemplo, hidroxipropilmetilcelulose [HPMC], Eudragit), plastificantes, pigmentos e aditivos para atingir as propriedades desejadas, como cor, brilho e resistência à umidade. A escolha do polímero influencia significativamente a viscosidade, o que afeta a pulverização e a qualidade do filme.
Preparação da solução de revestimento:
- O pó pré-formulado é misturado com água ou um solvente orgânico, geralmente necessitando de 45 minutos para criar uma solução homogênea.viscosímetro para revestimentosA viscosidade é um fator crítico nesse processo, pois impacta diretamente a formação de gotículas e a uniformidade do filme. Soluções de alta viscosidade apresentam risco de formação de grumos, enquanto soluções de baixa viscosidade garantem um preparo mais rápido e melhor qualidade da superfície.
Aplicação de Revestimento:
- CarregandoOs comprimidos são colocados em uma máquina de revestimento, como uma revestidora de tambor ou uma revestidora de leito fluidizado, onde giram para garantir uma exposição uniforme à solução de revestimento.
- PulverizaçãoA solução de revestimento é atomizada através de um bico de pulverização, sendo que a atomização e o padrão de ar controlam o tamanho e a distribuição das gotas. Uma relação ar-spray equilibrada (idealmente 1:1) garante gotas menores e cobertura uniforme.
- SecagemO fluxo de ar quente evapora o solvente, formando uma película lisa e contínua. A secagem controlada evita a secagem excessiva (que causa superfícies ásperas) ou a secagem insuficiente (que leva à formação de geminação ou aglomeração).
Controle de qualidade:
- O monitoramento rigoroso da espessura, uniformidade, cor e textura do revestimento garante a conformidade com as boas práticas de fabricação (BPF). Medições em linha, particularmente de viscosidade e densidade, são vitais para prevenir defeitos como formação de pontes, rachaduras ou descascamento, conforme destacado nas discussões sobre controle de processos.
Quais são os melhores?Soluções para revestimento de comprimidos?
A escolha da solução de revestimento adequada depende das propriedades do medicamento, dos objetivos terapêuticos e das restrições de fabricação. Dois métodos principais predominam:
Revestimento de película com solvente orgânico:
- Ideais para APIs sensíveis à umidade, os revestimentos com solventes orgânicos utilizam polímeros como o ftalato de acetato de celulose para fornecer barreiras robustas contra a umidade, prevenindo a hidrólise. No entanto, são mais caros, apresentam riscos de segurança devido à inflamabilidade e têm desvantagens ambientais, exigindo manuseio e descarte especializados.
Revestimento de película aquosa:
- A opção preferida para a maioria das aplicações, os revestimentos aquosos utilizam polímeros solúveis em água, como HPMC ou PVA, oferecendo escalabilidade, segurança e menor impacto ambiental. Formulações avançadas aumentam a eficiência em diversos tipos de equipamentos, tornando-os economicamente viáveis e em conformidade com as tendências regulatórias, como as restrições ao dióxido de titânio (TiO2).
IV. Aplicações farmacêuticas deRevestimento de película
Oprocesso de revestimento de comprimidosServe para diversas aplicações, cada uma abordando desafios farmacêuticos específicos:
- Liberação Modificada de Fármacos:
Liberação retardada de medicamentos:
- Os revestimentos entéricos protegem fármacos sensíveis ao pH ácido (como o esomeprazol) ou reduzem a irritação gástrica (como o pantoprazol) ao se dissolverem no pH básico do intestino delgado. Formulações de dupla liberação retardada, como o dexlansoprazol, combinam grânulos com diferentes perfis de dissolução dependentes do pH para uma absorção prolongada.
- Revestimentos direcionados ao cólon, utilizando polímeros dependentes do pH ou degradáveis enzimaticamente, tratam doenças como a de Crohn ou melhoram a biodisponibilidade de peptídeos. Tecnologias como o ColoPulse integram gatilhos de pH e bacterianos para uma administração precisa.
- Os revestimentos cronoterapêuticos alinham a liberação do medicamento com os ritmos circadianos, como observado em comprimidos bicamada com revestimento entérico de telmisartana e pravastatina, otimizando o tratamento da hipertensão e da síntese de colesterol.
Figura 1
A cápsula revestida mostrou-se resistente a condições ácidas e exibiu um perfil de liberação do fármaco dependente do pH. A liberação do fármaco iniciou-se após 1 hora no intestino delgado e continuou de forma sustentada ao longo do intestino distal e do cólon.
Liberação sustentada de fármacos:
- Polímeros insolúveis em água, como a etilcelulose ou os polimetacrilatos, criam perfis de liberação prolongada, reduzindo a frequência de administração de medicamentos como a venlafaxina. Sistemas de bomba osmótica, revestidos com acetato de celulose, controlam a liberação por meio da penetração do fluido e do tamanho do orifício, como demonstrado em formulações de cloridrato de eperisona.
Figura 2
Perfis médios de concentração plasmática versus tempo obtidos após a administração de comprimidos de Eperisone 150 mg CR (liberação controlada) de liberação osmótica e de liberação imediata.
Estabilidade aprimorada do medicamento:
- Revestimento de películaProtege medicamentos sensíveis à umidade (como a ranitidina) ou à luz (como a nifedipina) usando polímeros hidrofóbicos, lipídios ou opacificantes. A combinação de polímeros como a HPMC com ácidos graxos de suberina aumenta a barreira contra o vapor de água, garantindo estabilidade a longo prazo.
Mascaramento de sabor:
- Essenciais para a adesão ao tratamento em pacientes pediátricos e geriátricos, os revestimentos que mascaram o sabor utilizam polímeros como etilcelulose ou hipromelose para impedir a liberação do sabor amargo do medicamento na cavidade oral. Proporções otimizadas de polímeros solúveis e insolúveis em água equilibram a mascaragem do sabor com a biodisponibilidade.
Revestimento de película ativa:
- Essa abordagem inovadora incorpora os princípios ativos farmacêuticos (APIs) na camada de revestimento, possibilitando combinações de dose fixa (por exemplo, metformina e glimepirida) ou melhorando a estabilidade de medicamentos como o peliglitazar. Os desafios incluem alcançar uma distribuição uniforme dos APIs e um controle preciso do ponto final, o que exige um monitoramento robusto do processo.
V. Desafios de Processo emRevestimento de comprimidos
OProcesso de revestimento de comprimidos com películaÉ um processo dinâmico, no qual a pulverização, a distribuição do revestimento e a secagem ocorrem simultaneamente. Os principais desafios incluem:
- Perda de solvente e alterações de viscosidadeA evaporação do solvente aumenta a viscosidade, afetando a formação de gotículas e a qualidade do filme. Adições periódicas de diluente são necessárias para manter a viscosidade ideal.
- Formação de defeitosProblemas como formação de pontes, rachaduras, textura casca de laranja ou maclas surgem de parâmetros de processo inadequados, como ar de pulverização desequilibrado, tamanho incorreto das gotas ou secagem insuficiente.
- Limitações tradicionais de mediçãoFerramentas offline, como copos de efluxo ou viscosímetros de laboratório, são imprecisas e demoradas, não conseguindo capturar condições do processo, como temperatura, taxa de cisalhamento ou dinâmica do fluxo.
- Conformidade regulatóriaPadrões rigorosos exigem cores consistentes, legibilidade e revestimentos sem defeitos, o que requer controle em tempo real para atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e rastreabilidade.
VI. Parâmetros do processo e fatores que o afetamQualidade do revestimento do filme
Para obter um revestimento uniforme e de alta qualidade, é necessário um controle meticuloso dos parâmetros do processo, conforme descrito abaixo:
Taxa de fluxo de ar de pulverização:
- A atomização e o fluxo de ar padronizado desintegram a solução de revestimento em gotículas. Uma proporção de 1:1 minimiza o tamanho das gotículas, aumentando a uniformidade e a eficiência do revestimento. Fluxos de ar desequilibrados levam a uma deposição irregular e a defeitos.
Taxa de pulverização:
- Taxas de pulverização mais elevadas aumentam o tamanho das gotas e reduzem a velocidade, afetando a qualidade do revestimento. A relação entre a taxa de ar de atomização e a taxa de pulverização é crucial para manter um tamanho de gota consistente e uma boa capacidade de secagem.
Ar de entrada e saída:
- A temperatura e a umidade do ar de entrada afetam a eficiência da secagem. A secagem excessiva causa superfícies ásperas, enquanto a secagem insuficiente leva à aglomeração. A temperatura do ar de saída, normalmente 2 a 3 °C acima da temperatura do leito de comprimidos, orienta os ajustes de secagem.
Tamanho da gota:
- Gotículas menores, obtidas por meio de proporções equilibradas de ar e menor viscosidade, garantem um filme homogêneo. Gotículas grandes aumentam a rugosidade da superfície, comprometendo a qualidade.
Teor de Sólidos e Viscosidade:
- Um alto teor de sólidos acelera o ganho de peso, mas aumenta a viscosidade, dificultando a pulverização. O aquecimento da solução ou a otimização do teor de polímero reduzem a viscosidade, melhorando a processabilidade e reduzindo custos.
Distância da arma até a cama:
- A distância ideal garante que as gotas atinjam a superfície do comprimido sem secagem prematura ou umidade excessiva. Se estiverem muito distantes, as gotas secam no ar, causando rugosidade; se estiverem muito próximas, as superfícies úmidas levam à formação de geminação.
Tempo de cura:
- A cura pós-revestimento (de 1 a várias horas) remove o solvente residual e endurece o filme, afetando os perfis de dissolução. A cura inadequada acarreta o risco de coalescência incompleta do polímero.
Velocidade de panorâmica e movimento do tablet:
- A rotação adequada do tambor garante que os comprimidos circulem pela zona de pulverização com diferentes orientações, promovendo um revestimento uniforme. Velocidades lentas causam cobertura irregular, enquanto velocidades excessivas podem danificar os comprimidos.
Composição da solução de revestimento:
- A escolha de polímeros, pigmentos e plastificantes influencia a viscosidade, a tensão superficial e a qualidade do filme. Polímeros solúveis em água aumentam a viscosidade, exigindo uma formulação cuidadosa para evitar defeitos.
VII. O papel doViscosímetro de revestimento em linha Lonnmeter
OViscosímetro de revestimento em linha Lonnmeterrevolucionaimpressão farmacêuticae revestimento, fornecendo monitoramento de viscosidade em tempo real, superando as limitações das ferramentas tradicionais. Esta tecnologia avançadaviscosímetro de revestimentoMede a viscosidade diretamente no fluxo do processo, levando em consideração variáveis como temperatura, taxa de cisalhamento e condições de fluxo.
Vantagens doViscosímetro de revestimento em linha Lonnmeter
- Precisão em tempo realMonitora continuamente as alterações de viscosidade a partir de um valor basal, permitindo ajustes imediatos nos níveis de solvente ou na temperatura, garantindo a formação consistente de gotículas e a qualidade do filme.
- Redução de defeitosMantém a viscosidade ideal para minimizar problemas como formação de pontes, rachaduras ou textura semelhante à casca de laranja, garantindo a conformidade com as especificações do produto final.
- Eficiência de custosReduz o uso de pigmentos e solventes, otimizando o teor de sólidos, diminuindo os custos de materiais e o desperdício, e encurtando os tempos de processamento.
- Benefícios ambientaisMinimiza o consumo de recursos, alinhando-se com práticas de fabricação sustentáveis.
- Conformidade aprimoradaGarante densidade de cor consistente e marcações legíveis, essenciais para a rastreabilidade regulamentar e a segurança do paciente.
- Eficiência do operadorAutomatiza o controle de viscosidade, permitindo que os operadores se concentrem em outras tarefas, ao contrário dos métodos manuais, que são demorados e inconsistentes.
- EscalabilidadeAdapta-se a diversos equipamentos de revestimento (revestidoras em tambor, revestidoras de leito fluidizado) e formulações, suportando processos com solventes aquosos e orgânicos.
Dominando oProcesso de revestimento de comprimidos com películaRequer precisão, tecnologia avançada e um profundo conhecimento dos parâmetros do processo.Viscosímetro de revestimento em linha LonnmeterCapacita os fabricantes a superar desafios, otimizar a qualidade e alcançar a conformidade com facilidade.Solicite um orçamento hoje mesmopara descobrir como essa tecnologia de pontaviscosímetro para revestimentosPode aumentar a eficiência, reduzir custos e fornecer comprimidos de qualidade superior que atendam às demandas dos pacientes e às exigências regulatórias.
Data da publicação: 22 de agosto de 2025
