प्रक्रिया दुखाइ बिन्दुहरू

गलत बाइन्डर सांद्रता वा स्टार्च पोलिमरको अपर्याप्त सक्रियताले कमजोर दानाहरू निम्त्याउन सक्छ र फलस्वरूप, "नरम" ट्याब्लेटहरू चिप्लिने र फुट्ने सम्भावना हुन्छ। यसको विपरीत, अत्यधिक उच्च बाइन्डर सांद्रता वा अत्यधिक दानाले अत्यधिक बाक्लो र कडा दानाहरू सिर्जना गर्न सक्छ, जसले हावा फँसाउने र अपर्याप्त प्लास्टिक विकृतिको कारणले ट्याब्लेट कम्प्रेसनको समयमा क्र्याकिंग र ल्यामिनेशन जस्ता दोषहरू निम्त्याउन सक्छ।

भिजेको दाना बनाउने प्रक्रिया भिजेको मासिङ समय र इम्पेलर गति जस्ता कारकहरूप्रति अत्यधिक संवेदनशील हुन्छ, जसले गर्दा अत्यधिक दाना बनाउने र दानाको घनत्व बढ्न सक्छ। यो एउटा महत्वपूर्ण चुनौती हो।

एउटा उल्लेखनीय अवलोकन भनेको ग्रेन्युल शक्ति र ट्याब्लेट तन्य शक्ति बीचको गैर-रैखिक उल्टो सहसम्बन्ध हो। सामान्य अन्तर्ज्ञान यो हो कि बलियो, घना ग्रेन्युलहरू - उदाहरणका लागि, उच्च-शियर ग्रेन्युलेशन द्वारा उत्पादित - ले बलियो ट्याब्लेटहरू उत्पादन गर्नुपर्छ। यद्यपि, प्रमाणहरूले सुझाव दिन्छ कि उच्च-शियर ग्रेन्युलेशन द्वारा उत्पादित ग्रेन्युलहरू, जबकि सबैभन्दा घना र बलियो हुन्छन्, सबैभन्दा कम तन्य शक्तिको साथ ट्याब्लेटहरूमा परिणाम दिन्छन्। यो साधारण विरोधाभास होइन। यसले सुझाव दिन्छ कि इन्ट्रा-ग्रेन्युल बन्धन बलियो हुन सक्छ, ट्याब्लेट कम्प्रेसनको समयमा बनेका अन्तर-ग्रेन्युल बन्धनहरू कमजोर हुन्छन्। यो किनभने बाक्लो ग्रेन्युलहरू कम प्लास्टिक हुन्छन् र कम्प्रेसनमा कम विकृत हुन्छन्। यो कम विकृतिले ग्रेन्युलहरू बीचको सम्पर्क क्षेत्रलाई कम गर्छ र ठोस पुलहरूको गठनलाई सीमित गर्छ, परिणामस्वरूप ग्रेन्युलहरूको शक्तिको बावजुद मेकानिकली कमजोर अन्तिम ट्याब्लेट हुन्छ। यसरी, ग्रेन्युलेशन अन्त्य बिन्दु नियन्त्रण गर्नु ग्रेन्युल शक्ति वा घनत्वलाई अधिकतम बनाउने बारे होइन, तर एक इष्टतम सन्तुलन प्राप्त गर्ने बारे हो जसले राम्रो प्रवाहशीलता र बलियो अन्तिम ट्याब्लेट उत्पादन गर्न पर्याप्त कम्प्रेसिबिलिटी दुवै सुनिश्चित गर्दछ।

अन्तिम उत्पादन गुणस्तर गुणहरूमा स्टार्च सांद्रताको प्रभाव

कठोरता र नाजुकता

बाइन्डर सांद्रता बढाउँदा सामान्यतया उच्च कठोरता र कम फ्रिबिलिटी भएका ट्याब्लेटहरू प्राप्त हुन्छन्। स्टार्चले PVP जस्ता सिंथेटिक पोलिमरहरूको तुलनामा मध्यम बाइन्डिङ गुणहरू प्रदान गर्दछ, सामान्यतया नरम ट्याब्लेटहरू उत्पादन गर्दछ तर राम्रो विघटन विशेषताहरू सहित। प्रिजिलेटिनाइज्ड मकैको स्टार्चमा गरिएको एक अध्ययनले पत्ता लगायो कि स्वीकार्य भौतिक गुणहरू प्राप्त गर्नको लागि 3% देखि 9% को बाइन्डर सांद्रता इष्टतम दायरा थियो।

विघटन र विघटन

स्टार्च बाइन्डरको सांद्रता र औषधिको विघटन दर बीच स्पष्ट उल्टो सम्बन्ध छ। बाइन्डरको सांद्रता बढ्दै जाँदा, ट्याब्लेटहरू कडा हुँदै जान्छन् र तिनीहरूको विघटन समय बढ्छ, जसले गर्दा सक्रिय औषधि घटक (API) को रिलीजमा ढिलाइ हुन्छ।

विघटनमा स्टार्चको यो ढिलो प्रभावलाई "लिच गरिएको तह" को गठनद्वारा यान्त्रिक रूपमा व्याख्या गर्न सकिन्छ। जब स्टार्च युक्त ट्याब्लेट विघटन माध्यमको सम्पर्कमा आउँछ, ट्याब्लेटको सतहमा रहेको स्टार्च फुल्छ र चिपचिपा, जेल जस्तो तह बनाउँछ। यो जेल तह धेरै हदसम्म API बाट मुक्त हुन्छ। फलस्वरूप, ट्याब्लेट कोरबाट घुल्ने API बल्क विघटन माध्यममा पुग्न यो चिपचिपा, सुन्निएको स्टार्च म्याट्रिक्स मार्फत फैलिनु पर्छ। यो प्रसार प्रक्रिया एक ढिलो, दर-सीमित चरण हो।

यस चुहावट गरिएको तहको मोटाई र चिपचिपापन स्टार्चको सांद्रता र यसको जिलेटिनाइजेशनको डिग्रीसँग प्रत्यक्ष समानुपातिक हुन्छ। त्यसकारण, असंगत स्टार्च गुणहरू वा एकाग्रताले प्रत्यक्ष रूपमा परिवर्तनशील विघटन प्रोफाइलहरू निम्त्याउँछ, जुन औषधिको जैव उपलब्धतालाई असर गर्ने एक महत्वपूर्ण गुणस्तर विशेषता (CQA) हो।

ग्रेन्युल र ट्याब्लेट घनत्व

ग्रेन्युलको गुणस्तर मूल्याङ्कन गर्ने प्रमुख मेट्रिक्सहरूमा बल्क घनत्व, ट्याप गरिएको घनत्व, र कम्प्रेसिबिलिटी इन्डेक्स (CI) समावेश छन्। अध्ययनहरूले देखाएको छ कि लामो समयसम्म भिजेको मास गर्ने समय वा उच्च इम्पेलर गतिले ग्रेन्युलहरूको बल्क घनत्व बढाउँछ किनभने यसले अधिक स्पष्ट समेकन गर्दछ।

यो घनत्वकरणले प्रवाहशीलतामा सुधार ल्याउँछ, जसले गर्दा कम्प्रेसिबिलिटी इन्डेक्स कम हुन्छ, जसको अर्थ ग्रेन्युलहरू कम्प्रेस गर्न गाह्रो हुन्छ। फलस्वरूप, अन्तिम ट्याब्लेट अपेक्षा गरिएको भन्दा कमजोर हुन सक्छ वा उच्च कम्प्रेसन बल आवश्यक पर्दछ, जसले गर्दा उपकरणको पहिरन वा ट्याब्लेट क्र्याकिङ जस्ता समस्याहरू हुन सक्छन्। यसले एक जटिल प्रतिक्रिया लूप सिर्जना गर्दछ जहाँ स्टार्च सांद्रतामा थोरै वृद्धि जस्ता सानो प्रक्रिया परिवर्तनले अन्तिम उत्पादनको गुणस्तरमा महत्त्वपूर्ण र अप्रत्याशित प्रभाव पार्न सक्छ।

स्टार्च बाइन्डर सांद्रता (% w/w)	ट्याब्लेटको कठोरता (N)	ट्याब्लेटको फ्रिबिलिटी (%)	विघटन समय (हरू)
0%	बाइन्डर छैन	लागू हुँदैन	लागू हुँदैन
3%	२० – ३०	<१%	कम्प्रेसन बलमा निर्भर छैन
6%	२० – ३०	<१%	कम्प्रेसन बलमा निर्भर छैन
9%	२० – ३०	<१%	कम्प्रेसन बलमा निर्भर छैन
१५%	२० – ३०	<१%	कम्प्रेसन बल बढ्दै जाँदा बढ्छ

नोट: कठोरता मानहरू विशिष्ट कम्प्रेसन बलको डेटामा आधारित हुन्छन्।

सटीक वास्तविक-समय अनुगमनको अनिवार्यता

परम्परागत गुणस्तर नियन्त्रणका सीमाहरू

परम्परागत गुणस्तर नियन्त्रण विधिहरू, जस्तै सुकेका दाना वा ट्याब्लेटहरूको अफ-लाइन वा एट-लाइन विश्लेषण, स्वाभाविक रूपमा प्रतिक्रियाशील हुन्छन्। तिनीहरू समय-उपभोग गर्ने नमूना र परीक्षणमा भर पर्छन्, चलिरहेको प्रक्रियामा कुनै वास्तविक-समय प्रतिक्रिया प्रदान गर्दैनन्। यो समय ढिलाइले गैर-अनुरूप ब्याचहरूको उत्पादन रोक्न असम्भव बनाउँछ, जसले गर्दा महत्त्वपूर्ण सामग्रीको बर्बादी र वित्तीय क्षति हुन्छ।

स्टार्च सांद्रता अनुगमनको लागि समाधान

अल्ट्रासोनिक सांद्रता मिटरहरूध्वनि तरंगले तरल पदार्थबाट यात्रा गर्ने गति मापन गरेर तरल पदार्थको सांद्रता वा घनत्व निर्धारण गर्नुहोस्। ध्वनिको गति तरल पदार्थको भौतिक गुणहरूको प्रत्यक्ष कार्य हो, जसमा यसको सांद्रता र तापक्रम समावेश छ।

यो प्रविधि औषधि प्रक्रियाहरूको लागि उपयुक्त छ किनभने यसको फाइदाहरू छन्:

• गैर-आक्रामक:सेन्सरमा कुनै चल्ने भागहरू छैनन् र यसलाई पाइप वा भाँडोमा घुसाउन सकिन्छ, जसले प्रक्रिया प्रवाहमा बाधा नपुर्‍याई वास्तविक-समय मापन प्रदान गर्दछ।

• निष्पक्ष:मापन तरल पदार्थको रंग, स्पष्टता, वा प्रवाह दरबाट प्रभावित हुँदैन, जुन अप्टिकल विधिहरूको सामान्य सीमितता हो।

• प्रत्यक्ष र यान्त्रिक:यसले स्टार्च पेस्टको सांद्रतालाई प्रत्यक्ष रूपमा मापन गर्छ, जुन एक प्रमुख प्रक्रिया प्यारामिटर हो जुन अन्तिम उत्पादनको गुणस्तरसँग सम्बन्धित छ।

अनलाइन अल्ट्रासोनिक एकाग्रता मिटरको स्थापना स्थिति

स्थापनाले बाइन्डर तयारी र थप चरणमा केन्द्रित छ, जुन सुख्खा पाउडर मिसाएको तुरुन्तै हुन्छ तर भिजेको मास गर्नु अघि। यो स्थितिले स्टार्च पेस्टको सांद्रता र चिपचिपापनको सक्रिय समायोजनको लागि अनुमति दिन्छ, तरल बाइन्डरमा नै मूल-कारण परिवर्तनशीलतालाई सम्बोधन गर्दछ।It's rइकोमम्मेएनडीईघ देखि इन्सतालहेरn foलोवीएनजी पृओसिटीहामी:

Bइन्डर तयारी भाँडो: अल्ट्रासोनिक मिटर बाइन्डर तयारी भाँडाको आउटलेट पाइप वा पुन: परिसंचरण लूपमा इन-लाइन माउन्ट गरिएको छ। यो प्लेसमेन्टले स्टार्च पेस्टलाई कैद गर्दछ।'मिश्रण वा एकरूपीकरणको समयमा सांद्रता, ब्याच-टु-ब्याच स्टार्च परिवर्तनशीलता वा तयारी त्रुटिहरूको कारणले गर्दा असंगतिहरू पत्ता लगाउने।

ग्रेन्युलेटरमा तरल पदार्थ खुवाउने: अल्ट्रासोनिक मिटर ग्रेन्युलेटरको माथिल्लो भागमा बाइन्डर फिड लाइन (सामान्यतया लचिलो नली वा स्टेनलेस स्टीलको ट्युबिङ) मा इन-लाइन स्थापना गरिएको हुन्छ।'s तरल पदार्थ थप्ने पोर्ट वा स्प्रे नोजल एसेम्बली। यो फिड पम्प पछि तर ग्रेन्युलेटर बाउल भित्र स्प्रे लान्स वा वितरक हात अगाडि राखिएको हुन्छ।