Тарилгын эмийн үйлдвэрлэлийн хатуу зохицуулалттай салбарт онлайн урсгалын хэмжилт нь бат бөх, газар дээр нь цэвэрлэх (CIP) системийн хувьд хэлэлцэх боломжгүй зайлшгүй шаардлага бөгөөд нарийвчлал, нийцэл, өвчтөний аюулгүй байдлыг хангадаг. Энэ нь цэвэрлэх бодисын урсгалын хурд, хурд, хүртээмжгүй тоног төхөөрөмж дээрх ус зайлах талаарх бодит цагийн, тасралтгүй мэдээллийг өгдөг бөгөөд шүлтлэг болон хүчиллэг угаалтаас эхлээд эцсийн зайлах хүртэлх CIP үе шат бүр нь үлдэгдлийг зайлуулах, бичил биетний ариутгалын баталгаажсан параметрүүдийг хангаж байгааг баталгаажуулдаг. Энэхүү бодит цагийн хяналтгүйгээр үйлдвэрлэгчид цэвэрлэгээний үр дүн тогтворгүй байх, хөндлөн бохирдлын эрсдэл, cGMP-ийн шаардлагыг хангаж чадахгүй байх эрсдэлтэй бөгөөд энэ бүхэн нь бүтээгдэхүүний бүрэн бүтэн байдал, олон нийтийн эрүүл мэндэд заналхийлж байна.
Тарилгын эмийн үйлдвэрлэлд CIP-ийн тойм ба ач холбогдол
Тарилгын эм үйлдвэрлэхэд шаардлагатай эрүүл ахуй, ариутгалын хатуу стандартыг хадгалахын тулд автомат цэвэрлэгээ хийх (CIP) системүүд зайлшгүй шаардлагатай болсон. Эдгээр системүүд нь сав, дамжуулах хоолой болон холбогдох үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийн дотор гадаргууг задлах шаардлагагүйгээр цэвэрлэх зориулалттай. Автоматжуулалт нь хүний оролцоог бууруулж, улмаар алдаа, мэргэжлийн өртөлтийг багасгахын зэрэгцээ урсгалын хурд, температур, химийн бодисын концентраци, өртөх хугацаа зэрэг чухал параметрүүдийг цэвэрлэх циклийг нарийн хянах боломжийг олгодог. Энэ нь өндөр эрсдэлтэй эмийн орчинд хангалттай үр дүнтэй, өндөр давтамжтай ариутгалыг хөнгөвчилдөг.
Тарилгын эмийн үйлдвэрлэл
*
CIP-д зориулсан хүчил ба шүлтлэг цэвэрлэгээний бодисын сонголт, дарааллыг уураг, органик бус болон органик бохирдуулагч зэрэг янз бүрийн үлдэгдлийг задалж, зайлуулах зорилгоор шинжлэх ухааны үндэслэлтэй боловсруулсан болно. Азот эсвэл фосфорын хүчлийн уусмал зэрэг CIP-д зориулсан хүчиллэг цэвэрлэгээний бодисууд нь органик бус хайрсыг үр дүнтэй уусгаж, шүлтлэг үлдэгдлийг саармагжуулдаг. Үүний зэрэгцээ, натрийн гидроксидын уусмал зэрэг CIP-д зориулсан шүлтлэг цэвэрлэгээний бодисууд нь органик бохирдол, өөх тос, уургийн материалыг зайлуулахад маш сайн байдаг. Эдгээр протоколыг тууштай хэрэгжүүлэх нь тарилгын эм үйлдвэрлэх үйл явцыг хянах, ялангуяа хөндлөн бохирдол нь өвчтөний аюулгүй байдалд эрсдэл учруулж болзошгүй үед чухал ач холбогдолтой юм.
CIP-ийг үр дүнтэй хэрэгжүүлэх нь эмийн бүтээгдэхүүнийг багц хоорондын химийн болон бичил биетний шилжилт хөдөлгөөнөөс болж алдагдуулахгүй байх замаар бүтээгдэхүүний аюулгүй байдалд шууд нөлөөлдөг. Давтан, баталгаажсан цэвэрлэгээний процесс нь бохирдлын эх үүсвэр дэх болзошгүй замыг тасалдуулж, өвчтөнүүдийг хортой болон биологийн бодист санамсаргүй өртөхөөс хамгаалдаг. Хөндлөн бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх нь өндөр цэвэр байдлын стандартыг шаарддаг олон зориулалттай тарилгын эмийн найрлагатай ажилладаг олон зориулалттай байгууламжуудад онцгой ач холбогдолтой юм. Энэхүү түвшний баталгааг зөвхөн тасралтгүй үйл явцын хяналтын систем болон цэвэр мөчлөг бүр үлдэгдлийг зайлуулах, бичил биетнийг ариутгах урьдчилан тогтоосон зорилтуудыг хангаж байгааг бодит цаг хугацаанд баталгаажуулдаг шугаман үйл явцын хяналтын шийдлүүдийн тусламжтайгаар л хангах боломжтой.
Практикт үйл явцын хяналт, хэмжилтийн технологиуд нь баримтжуулсан цэвэрлэгээний гүйцэтгэлийн үндэс суурь болдог. Кориолис массын урсгал хэмжигч болон хэт авианы урсгал хэмжигч зэрэг дэвшилтэт урсгал хэмжих хэрэгслийн төрлүүдийг багтаасан бодит цагийн үйл явцын хяналтын хэрэгслүүд нь чухал цэвэрлэгээний параметрүүдийг хянах, баталгаажуулахад тусалдаг. Эдгээр урсгал хэмжих хэрэгсэл болон төхөөрөмжүүд нь нарийн төвөгтэй хоолойн сүлжээнд цэвэрлэгээний бодисын зөв тархалтыг хангаж, үйлдвэрлэлийн хоолой дахь урсгалын хэмжилт болон шугаман шингэний урсгалын хэмжилтийн баталгаажуулалтыг хоёуланг нь дэмждэг. Үйлдвэрлэлийн урсгалын хэмжилтийн төхөөрөмжийг цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын мэдрэгчтэй холбосноор үйлдвэрлэгчид зохицуулагчдад хамгаалалттай өгөгдлийг танилцуулж, зөвхөн техникийн шаардлагыг дагаж мөрдөөд зогсохгүй эрсдэлийн идэвхтэй, тасралтгүй менежментийг харуулж чадна.
Хүнс, эмийн захиргаа (FDA) болон Эмийн сан (EMA) зэрэг зохицуулах байгууллагууд нь одоогийн Сайн Үйлдвэрлэлийн Практикийн (cGMP) бүрэлдэхүүн хэсэг болгон CIP цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын процессыг баримтжуулсан, баталгаажуулсан, тасралтгүй хянаж байхыг шаарддаг. Тэд үйлдвэрлэгчдээс амьдралын мөчлөгийн бүртгэлийг хадгалахыг шаарддаг бөгөөд энэ нь зөвхөн анхны баталгаажуулалт төдийгүй үйлдвэрлэлийн процессын хяналтын тоног төхөөрөмж нь цэвэрлэгээ бүрийг хянаж, баталгаажуулсаар байгааг тасралтгүй баталгаажуулдаг. Аудиторууд аюулгүй байдал, бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх стандартыг дагаж мөрдөхийн тулд урсгалын хяналт болон урсгалын хэмжилтийн системийн өгөгдөл, шингэний урсгалын хэмжилтийн аргын үр нөлөө, онлайн урсгалын хэмжилтийн системийн баримт бичгийг тогтмол хянадаг. Баталгаажуулалтын баримт бичиг нь химийн болон бичил биетний үлдэгдлийн шинжилгээний нотолгоог ашиглан оновчтой, эрсдэлд суурилсан хүлээн авах шалгуурыг ашиглан цэвэрлэгээний үр нөлөөг баталгаажуулах ёстой. Хэрэв системийн аль нэг хэсэг, үйл явцын хугацаа, бодис эсвэл тоног төхөөрөмжийн тохиргоо өөрчлөгдвөл зохицуулагчид бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хангахын тулд дахин баталгаажуулалт хийхийг шаарддаг.
Автоматжуулалт, нотолгоонд суурилсан баталгаажуулалт, бат бөх үйл явцын хяналт, хяналтын стратегийн нэгдэлтэй уялдаатайгаар CIP нь сонголт биш болсон бөгөөд энэ нь тарилгын эм үйлдвэрлэдэг аливаа байгууламжийн суурь хүлээлт юм. Энэ чиглэлээр гарсан бүтэлгүйтлийн үр дагавар нь зөвхөн зохицуулалтын зөрчил төдийгүй өвчтөний аюулгүй байдал, олон нийтийн эрүүл мэндэд ноцтой алдаа гарах магадлалтай.
CIP үйл явц ба баталгаажуулалтын үндэс
CIP мөчлөгийн үндсэн үе шатууд
Эмийн үйлдвэрлэлд ашигладаг цэвэр газар (CIP) циклүүд нь хоолой, сав, савыг бараг задлах боломжгүй автоматжуулсан, стандартчилагдсан цэвэрлэгээний дараалал юм. Эдгээр циклүүдийг тодорхой үе шатуудаар дамжуулан давтагдах боломжтой, өндөр түвшний цэвэр байдлыг хангах зорилгоор зохион бүтээсэн. Үе шат бүрийн үр нөлөө нь үйлдвэрлэлийн хоолой дахь урсгалын нарийн онлайн хэмжилтээс хамаардаг бөгөөд энэ нь уусмалын хамрах хүрээ, хүрэлцэх, зайлуулах хурдыг техникийн шаардлагад нийцүүлэн баталгаажуулдаг.
Урьдчилан зайлахУндны эсвэл цэвэршүүлсэн ус ашиглан үйл явцыг эхлүүлж, үндсэндээ нийт бүтээгдэхүүний үлдэгдлийг угааж, гадаргууг химийн үйл ажиллагаанд бэлтгэдэг. Бодит цагийн урсгалын хэмжилт нь усыг баталгаажсан хурдаар хөдөлгөж, үлдэгдлийг цааш нь тараахгүйгээр сул хог хаягдлыг дайчлахыг баталгаажуулдаг. Цахилгаан дамжуулах чадвар болон булингартай байдлын мэдрэгч нь зайлах нь тунгалаг байдлын шалгуурыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг бөгөөд урсгалын өгөгдлийг мөрдөх боломжтой болгохын тулд бүртгэдэг.
Шүлтлэг угаалгын нунтагДараа нь CIP-д зориулсан шүлтлэг цэвэрлэгээний бодисуудыг байрлуулна. Энэ алхам нь уураг, өөх тос, полисахарид зэрэг органик бохирдлыг уусгаж, зайлуулна. Органик бодисыг зайлуулах нь химийн үйлдэл болон механик хүчийг шаарддаг тул угаалгын үр ашиг нь тогтоосон урсгалын хурд болон турбулент байдлыг хадгалахаас хамаарна. Кориолис массын урсгал хэмжигч эсвэл хэт авианы урсгал хэмжигч гэх мэт шугаман шингэний урсгал хэмжих төхөөрөмжүүд нь уусмалын хурдыг хянадаг бөгөөд бүх тоног төхөөрөмжийн хэсгүүд нь зорилтот концентрацидаа угаалгын нунтагт бүрэн өртдөг болохыг баталгаажуулсан тасралтгүй өгөгдөлтэй байдаг.
Дунд зэргийн зайлахҮлдэгдэл шүлтийг арилгаж, дараагийн алхамуудад химийн харилцан үйлчлэлээс сэргийлдэг. Урсгалыг нарийн хянах, хянах нь буцаж холилдохоос сэргийлж, угаалгын нунтаг гадагшлуулсан болохыг аналитик баталгаажуулах (ихэвчлэн дамжуулах чадварын бууралтаар) боломжийг олгодог.
Хүчиллэг угаалгын нунтагCIP-д хүчиллэг цэвэрлэгээний бодис ашигладаг бөгөөд шүлтлэг фазын үлдээсэн эрдэс хайрс, органик бус давс, металлын ислийг онилдог. Энэ алхам нь тодорхой холбоо барих хугацаа болон урсгалын хурдыг шаарддаг, учир нь оновчтой бус гидравлик үйлдэл нь хайрсны хуримтлалыг үлдээх эсвэл цэвэрлэсэн гадаргууг дахин бохирдуулж болзошгүй юм. Урсгал хэмжих багаж хэрэгсэл болон төхөөрөмжүүд нь хүчил нь зорилтот үлдэгдлийг үр дүнтэй уусгадаг нь батлагдсан параметрүүдээр бүх гадаргуутай холбогддог болохыг баталгаажуулдаг. Тасралтгүй үйл явцын хяналт нь химийн бодисыг зайлуулах нь чухал хяналтын цэгүүдтэй нийцэж, материалын нийцтэй байдал болон үйл явцын бүрэн бүтэн байдлыг хадгалдаг.
Эцсийн зайлахшүлтлэг болон хүчлийн үлдэгдлийг бүрэн арилгахыг баталгаажуулдаг бөгөөд шингэний урсгалын хэмжилтийн аргууд нь зайлах ус зохих урсгал болон хугацаанд урсаж, бодисыг бүрэн цэвэрлэх боломжийг олгодог. Зөвхөн урсгал болон дамжуулах чанарын заалтууд нь урьдчилан тогтоосон хүлээн авах шалгуурыг хангасан тохиолдолд л системийг зайлсан бөгөөд үйлдвэрлэлийг үргэлжлүүлэхэд аюулгүй гэж зарлана.
Ариутгалбиологийн ачааллыг хянах шаардлагатай үед ашигладаг. Энд урсгалын хяналт болон урсгал хэмжих системүүд нь хамрах хүрээ болон өртөлтийн хугацааг, ялангуяа хөдөлгөөнгүй эсвэл урсгал багатай бүс нутгуудад баталгаажуулдаг.
Эдгээр алхмуудын туршид үйлдвэрлэлийн урсгал хэмжих тоног төхөөрөмж болон шугаман үйл явцын хяналтын шийдлүүд нь баталгаажсан параметрүүдтэй нийцэж байгааг баримтжуулж, дараагийн цэвэрлэгээний баталгаажуулалт, бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг баталгаажуулах үндэс суурийг тавьдаг.
CIP цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын шаардлага
Зохицуулалт болон бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлын үүднээс CIP цэвэрлэгээний процессыг баталгаажуулах нь зайлшгүй шаардлагатай. Энэ нь цэвэрлэгээ нь үлдэгдлийг зайлуулах урьдчилан тодорхойлсон зорилтуудыг тууштай хангаж байгааг, сайн баримтжуулсан протокол болон бодит цагийн үйл явцыг хянах, хэмжих технологиор хянах боломжтой болохыг баталгаажуулдаг.
Протоколын хөгжүүлэлтүндсэн юм. Цэвэрлэгээний үе шат бүрийн урсгалын хурд, уусмалын найрлага, температур, өртөх хугацааг тоног төхөөрөмжийн тохиргоо болон хөрсний шинж чанарт үндэслэн урьдчилан тодорхойлно. Протокол нь дээж авах байршил, аналитик аргууд (жишээ нь, арчдас, зайлах дээж авах), туршилтын давтамж, өгөгдөл хүлээн авах шалгуурыг тодорхойлдог.
Тодорхойлсон хүлээн авах шалгуурХолбоо барих гадаргуу дээрх бүтээгдэхүүн, цэвэрлэгээний бодис болон биологийн ачааллын үлдэгдлийн зөвшөөрөгдөх дээд хэмжээг нарийвчлан тодорхойлсон. Эдгээр шалгуурын шинжлэх ухааны үндэслэл нь эрсдэлийн үнэлгээ болон баталгаажсан аналитик нөхөн сэргээлтээс үүдэлтэй бөгөөд ихэвчлэн "TOC-оор 10 ppm органик үлдэгдэлээс хэтрэхгүй" эсвэл "эцсийн зайлалтын дараах цахилгаан дамжуулах чанар X µS/см-ээс доош" гэх мэт үзүүлэлтүүдийг гол шалгуур болгон ашигладаг.
Тасралтгүй хяналтзайлшгүй шаардлагатай бөгөөд заавал биш юм. Бодит цагийн урсгал хэмжих шийдлүүд нь цэвэрлэгээний үйл явц бүрийг зааврын дагуу явагдахыг баталгаажуулдаг. Тасралтгүй үйл явцын хяналтын системүүд нь урсгалын хурд, уусмалын төрөл, дарааллын хугацааны талаарх өгөгдлийг цуглуулж, архивлаж, гүйцэтгэлийн тасралтгүй баталгаажуулалтыг дэмждэг. Шугаман урсгал мэдрэгч, дамжуулах чадварын тоолуур гэх мэт үйлдвэрлэлийн үйл явцын хяналтын тоног төхөөрөмжийг тогтмол ашиглах нь цэвэрлэгээний хангалттай байдлын нарийн нотолгоог өгдөг. Цуглуулсан өгөгдөл нь шууд хяналт (жишээлбэл, хазайлт дээр мөчлөгийг унтраах) болон ретроспектив баталгаажуулалтын баримтжуулалтын аль алиныг нь гүйцэтгэдэг.
Давтах чадвар ба мөрдөх чадварзохицуулалтыг дагаж мөрдөхөд чухал үүрэгтэй. CIP үйл явдал бүрийг давтаж, тодорхой баримтжуулсан параметрүүдээр мөрдөх ёстой бөгөөд энэ нь чанарын баталгаажуулалтын (QA) мөрдөн байцаалт эсвэл зохицуулалтын аудитад хянан үзэх боломжийг олгоно. Хяналттай нөхцөлд дор хаяж гурван удаа дараалан амжилттай цэвэрлэгээний цикл хийж, бүгд хүлээн авах хязгаарыг хангаснаар давтагдах чадварыг харуулна.
Мөрдөх чадварүйлдвэрлэлийн хоолой дахь бүх урсгалын хэмжилтийг тохируулсан, аудит хийх боломжтой лавлагаа стандартуудтай холбосон эсэхийг баталгаажуулснаар үүнийг хэрэгжүүлдэг. Цэвэрлэгээний дарааллын бүх бүртгэлийг - урсгалын утга, хугацаа, урвалж, операторын үйлдлийг нарийвчлан харуулсан - GMP-ийн үүргийг биелүүлэх, үйлдвэрлэлийн процессын хяналтын үйл явдал бүрийг сэргээн засварлаж, нягталж болохыг харуулахын тулд байнга хадгалж, хялбархан хандах боломжтой байх ёстой.
Протоколд суурилсан шалгуур, бодит цагийн урсгалын хяналтын хэрэгслүүд, өгөгдлийн нарийн менежментийг нэгтгэснээр баталгаажсан CIP цэвэрлэгээ нь тарилгын эм үйлдвэрлэх болон түүнээс цаашхи үйл ажиллагаанд аюулгүй, үр дүнтэй, нийцтэй ажиллагааг дэмждэг. Зохицуулалтын болон үйл ажиллагааны стандартууд нь цэвэрлэгээний мөчлөг бүрийн туршид урсгал хэмжих хэрэгсэл, төхөөрөмжүүдийн эвлэршгүй баримт бичиг, гүйцэтгэлд тулгуурладаг бөгөөд Lonnmeter нь дэвшилтэт хяналтын чадавхид зайлшгүй шаардлагатай шугаман нягтрал ба зуурамтгай чанар хэмжигчийг нийлүүлэгч юм.
Химийн бодис ба цэвэрлэгээний механизмууд
Хүчил ба шүлтлэг цэвэрлэгээний бодисууд
Хүчиллэг цэвэрлэгч бодисууд нь цэвэр газар (CIP) мөчлөгт, ялангуяа эмийн үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжөөс эрдэс бодисын үлдэгдэл, царцдас болон бусад органик бус тунадасыг зайлуулахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Тэдгээрийн гол механизм нь протоны хандив бөгөөд энэ нь рН-ийг бууруулж, кальцийн карбонат зэрэг уусдаггүй эрдэс бодисын тунадасыг уусдаг давс болгон хувиргадаг. Нимбэг, фосфорын хүчил зэрэг хелат хүчил нь кальци, магни зэрэг металлын ионуудтай холбогддог бөгөөд зэвэрдэггүй ган гадаргуугаас нягт холбогдсон эрдэс давхаргыг сулруулж, арилгахад тусалдаг. Азотын хүчил нь хүчтэй исэлдүүлэх чадвараараа илүүд үздэг; энэ нь зөвхөн эрдэс бодис дээр суурилсан бохирдлыг уусгаад зогсохгүй зэвэрдэггүй ганг идэвхгүйжүүлж, тоног төхөөрөмжийн урт наслалт, эрүүл ахуйд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг хамгаалалтын давхаргыг нөхөн сэргээдэг. Энэ нь азотын хүчлийг тарилгын үйлдвэрлэлд түгээмэл хэрэглэгддэг 316L зэвэрдэггүй гангаар хийсэн системд онцгой ашигтай болгодог. Ердийн хэрэглээнд хүчиллэг шатыг шүлтлэг угаалгын дараа шууд байрлуулж, өмнөх цэвэрлэгээний үе шатуудад боловсруулагдаагүй үлдсэн органик бус материалыг зайлуулахыг баталгаажуулдаг.
Шүлтлэг цэвэрлэгээний бодисууд нь органик бохирдлоос хамгаалах эхний шугам болдог. Ихэвчлэн натрийн гидроксид дээр суурилсан уусмалаас үүссэн өндөр рН орчин нь уургийг чанаргүйжүүлж, өөх тосыг саванжуулж, процессын шугам, сав, дүүргэгч машинд байдаг өөх тос, элсэн чихэр, органик хальс зэрэг зөрүүд үлдэгдлийг уусгадаг. Эдгээр механизмууд нь биологийн болон бүтээгдэхүүний гарал үүсэлтэй хатуу бохирдлыг задлахад үр дүнтэй байдаг. Шүлтлэг угаалгын нунтаг нь үр ашиг, аюулгүй байдал (зөв удирдсан тохиолдолд), зохицуулсан концентраци, температурт зэвэрдэггүй ган тоног төхөөрөмжтэй нийцтэй байдгаараа давуу талтай. Параметрүүдийг сайтар хянах нь түрэмгий шүлтлэг уусмалууд нь гангийн бүрэн бүтэн байдлыг алдагдуулахгүй байхыг баталгаажуулдаг, ялангуяа давтан эсвэл удаан хугацаагаар өртөх үед.
Хүчил ба шүлтлэг цэвэрлэгээний бодисын сонголтыг үлдэгдлийн төрлөөс хамааруулан хийдэг. Шүлтлэг угаалгын нунтаг нь органик бохирдолд тохиромжтой; хүчиллэг цэвэрлэгч нь органик бус бохирдолд зайлшгүй шаардлагатай. Практикт цэвэрлэгээний протоколууд нь цогц цэвэр байдлыг хангахын тулд хоёуланг нь дарааллаар нь ашигладаг. Аж үйлдвэрийн CIP цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын процессууд нь үе шат бүрийг оновчтой болгохын тулд бодит цагийн үйл явцын хяналт, хэмжилтийг шаарддаг. Шугаман процессын хяналтын шийдлүүд болон шингэний урсгалын хэмжилтийн аргууд нь шүлтлэг болон хүчиллэг бодисын зөв хүргэлт, концентрацийг хангахад тусалдаг. Эдгээр технологиуд нь цэвэрлэгээний баталгаажуулалтыг сайжруулж, нөөцийн хаягдлаас урьдчилан сэргийлж, эмийн үйлдвэрлэлд зохицуулалтын нийцлийг баталгаажуулдаг. Угаалгын нунтаг сонгохтой холбоотой асуудлуудад материалын нийцтэй байдлыг харгалзан үзэх ёстой: ялангуяа хүчтэй хүчил хэрэглэх эсвэл удаан хугацаагаар шүлтлэгт өртөх үед зэврэлтийн эрсдэлээс зайлсхийхийн тулд баталгаажуулсан нийцлийн хүснэгтийг үзнэ үү.
Угаалгын нунтаг нэмэлтүүд болон хүрээлэн буй орчны асуудлууд
Хелатжуулагч бодис болон гадаргуугийн идэвхт бодисыг ерөнхий цэвэрлэгээний үр нөлөөг нэмэгдүүлэхийн тулд ихэвчлэн цөмийн хүчил эсвэл шүлтлэг бодисуудтай хольдог. EDTA эсвэл тодорхой амин карбоксилын хүчил зэрэг хелаторууд нь металлын ионуудыг тусгайлан холбож, уусгадаг бөгөөд энэ нь эрдэс бодисын үлдэгдлийг тоног төхөөрөмжийн гадаргуу дээр дахин хуримтлуулахаас сэргийлдэг. Энэ үйлдэл нь хүчил ба шүлтлэг цэвэрлэгээний мөчлөгийн гүйцэтгэлийг сайжруулж, үлдэгдлийг илүү хурдан, илүү нарийвчлалтай арилгахад хүргэдэг. Гадаргуугийн идэвхт бодисууд нь гадаргуугийн хурцадмал байдлыг бууруулж, гадаргуугаас бохирдлыг зайлуулж, уусмалд хадгалдаг. Анионик болон ион бус гадаргуугийн идэвхт бодисыг хоёуланг нь хөрсний шинж чанар, тоног төхөөрөмжийн материалын нийцтэй байдалд үндэслэн сонгодог. Зарим хэрэглээнд фермент дээр суурилсан нэмэлтүүд нь нарийн төвөгтэй органик бодисуудад чиглэсэн үйлчилгээ үзүүлдэг бөгөөд бага температурт эсвэл бага түрэмгий рН түвшинд үр дүнтэй цэвэрлэх боломжийг олгодог.
CIP циклийн байгаль орчинд үзүүлэх нөлөөллийг нарийн хянаж байна. Цэвэрлэгээний процесст ашигладаг химийн бодис, ус, эрчим хүч нь үйл ажиллагааны ул мөрд ихээхэн хувь нэмэр оруулдаг. Орчин үеийн цэвэр орчинд хийх процессууд нь бохир усны урсгалд үзүүлэх сөрөг нөлөөллийг багасгахын тулд байгаль орчинд ээлтэй угаалгын нунтаг найрлага болох фосфатгүй хелатор, биологийн задралд ордог гадаргуугийн идэвхт бодис, ферментэд суурилсан уусмалуудыг улам бүр ашигладаг. Шингэний урсгалын хэмжилт болон бодит цагийн нөөцийг хянах хэрэгслүүд зэрэг үйлдвэрлэлийн дэвшилтэт процессын хяналтын тоног төхөөрөмж нь операторуудад цэвэрлэгээний бодисын тун, усны хэрэглээ, мөчлөгийн хугацааг нарийн хянах боломжийг олгодог. Эдгээр процессын аналитик нь хэт их хэрэглээнээс урьдчилан сэргийлж, баталгаажуулалтын шалгуурыг хангасны дараа мөчлөгийг зогсоохыг баталгаажуулдаг тул тогтвортой байдлыг сайжруулахад тусалдаг. Жишээлбэл, тасралтгүй процессын хяналтын системд суурилуулсан мэдрэгч болон урсгалын хэмжилтийн төхөөрөмжүүд нь цэвэрлэгээний гүйцэтгэлийг алдагдуулахгүйгээр химийн бодис болон усны хаягдлыг бууруулснаар зардлыг бууруулах, зохицуулалтын нийцлийг хангахад шууд хувь нэмэр оруулдаг.
Үйл явцын хяналт, хэмжилтийн технологийг нэгтгэх нь зохицуулалтын стандарт болон байгаль орчны зорилтуудыг хангахад чухал үүрэгтэй. Үйл явцын тасралтгүй хяналт шинжилгээний ашиг тус нь цэвэрлэгээний баталгаажуулалтыг хялбаршуулах, хазайлтыг хурдан илрүүлэх, угаалгын нунтаг өртөлтийг оновчтой болгосноор тоног төхөөрөмжийн ашиглалтын хугацааг уртасгахад харагддаг. Нягтрал ба зуурамтгай чанарыг хэмжих зориулалттай Lonnmeter-ийн үйлдвэрлэсэн гэх мэт шугаман багаж хэрэгсэл нь хяналтын стратегид үнэ цэнийг нэмэгдүүлж, цэвэрлэгээний бодисын зөв найрлагыг баталгаажуулж, тогтвортой, тогтвортой CIP үйл ажиллагааг дэмждэг.
Үр ашигтай үйл явцыг хянах хэрэгслүүдээр дэмжигдсэн цэвэрлэгээний бодисыг сонгох, тунгаар хэрэглэх нь хүрээлэн буй орчны үр дүн болон цэвэрлэгээний үр дүнд шууд нөлөөлдөг. Үйлдвэрлэлийн үйл явцыг тогтвортой хянах техникүүд нь дэвшилтэт урсгал хэмжих багаж хэрэгсэл, төхөөрөмжүүдтэй хослуулан бүтээгдэхүүний чанар, тоног төхөөрөмжийн ашиглалтын хугацааг хамгаалахын зэрэгцээ эмийн CIP үйл ажиллагааны экологийн ул мөрийг бууруулахад стандарт болсон.
CIP баталгаажуулалтын процессын хяналтын аргууд
Бодит цагийн болон тасралтгүй хяналтын стратегиуд
Үр дүнтэй цэвэрлэгээ (CIP)-ийн цэвэрлэгээний баталгаажуулалт нь цэвэрлэгээний мөчлөгийн өгөгдлийг бодит цаг хугацаанд авахаас хамаарна. CIP шугамууд доторх онлайн урсгалын хэмжилтийн системийг нэгтгэснээр операторууд үе шат бүрийг - угаалгын нунтаг хуваарилалт, зайлах усны оролт, фазын шилжилтийг тасалдалгүйгээр хянах боломжтой болно. Lonnmeter-ийн нягтрал ба зуурамтгай чанар хэмжигч гэх мэт шугаман процессын хяналтын шийдлүүд нь бүтээгдэхүүний урсгалд шууд чухал процессын хувьсагчдыг хэмжих замаар шуурхай санал хүсэлтийг өгдөг. Энэхүү шууд арга нь эмийн орчинд үйлдвэрлэлийн процессын хяналтад чухал ач холбогдолтой бөгөөд хазайлтад хурдан хариу үйлдэл үзүүлэх нь цэвэрлэгээний процедурыг баталгаажуулсан хязгаарт байлгахыг баталгаажуулдаг.
Тасралтгүй үйл явцыг хянах давуу талууд нь үйл явцын гажигийг хурдан тодорхойлох, цэвэрлэгээний параметрүүдийг динамикаар тохируулах, зохицуулалтын нийцлийн талаарх бат бөх баримтжуулалтыг багтаадаг. Жишээлбэл, хүчил эсвэл шүлтлэг цэвэрлэгээний бодисын эргэлтийн үед урсгалын хурд буурах эсвэл зуурамтгай чанар нэмэгдэх нь илэрсэн бол дараагийн үйлдвэрлэлийн эхлэхээс өмнө урсгалын хурд эсвэл цэвэрлэгээний температурыг тохируулах гэх мэт залруулах алхмуудыг гүйцэтгэж болно. Эдгээр стратегиуд нь зогсолт, химийн бодисын хэрэглээ, усны хэрэглээг бууруулж, үйлдвэрлэлийн орчинд үйл ажиллагааны үр ашгийг дэмждэг.
CIP баталгаажуулалтын аналитик аргууд
Лабораториуд CIP-ийн дараа үлдэгдэл бохирдлыг тоон үзүүлэлтээр тодорхойлохын тулд хэд хэдэн аналитик хэрэгслийг ашигладаг. Өндөр хүчин чадалтай шингэн хроматографи (HPLC)-ийг идэвхтэй эмийн найрлага (API), угаалгын нунтаг үлдэгдэл болон тодорхой бохирдуулагчийг зорилтот байдлаар тодорхойлох, тоон үзүүлэлтээр тодорхойлоход тогтмол ашигладаг. Нийт органик нүүрстөрөгчийн (TOC) шинжилгээ нь зайлах ус эсвэл арчдасны ханданд агуулагдах бүх органик үлдэгдлийг хурдан бөгөөд цогцоор нь хэмжих боломжийг олгодог. Хоёр аргыг хоёуланг нь CIP-ийн хүчиллэг цэвэрлэгч бодис болон CIP-ийн шүлтлэг цэвэрлэгч бодисыг үйл явцын явцад үр дүнтэй арилгадаг болохыг баталгаажуулдаг гэдгээрээ хүлээн зөвшөөрдөг.
Цэвэрлэгээний бодисын илрэл болон бохирдуулагчийн угаалгыг тасралтгүй хянахын тулд процессын шугамд рН болон дамжуулах чанарын мэдрэгчүүдийг улам бүр суурилуулж байна. Эдгээр багажууд нь дамжуулах чанарын бууралтыг хянах замаар идэмхий уусмалаас зайлах хүртэлх фазын шилжилтийг илрүүлж, рН-ийн заалтаар бүрэн саармагжуулалтыг баталгаажуулдаг. Багцын бүртгэлд хадгалагдсан эдгээр үзүүлэлтүүдийн баримтжуулалт нь CIP мөчлөгийн үр нөлөөний үндсэн нотолгоог бүрдүүлдэг. Аналитик үр дүнг урьдчилан тогтоосон хүлээн авах шалгууртай харьцуулж тайлбарлаж, бүх хэмжигдэхүйц үлдэгдэл нь тодорхойлсон аюулгүй байдлын босго хэмжээнээс доогуур байгааг баталгаажуулж, баталгаажуулалтын протокол дахь процессын хяналт болон хяналтын стратегийг хоёуланг нь дэмждэг.
CIP систем дэх урсгал хэмжих хэрэгсэл
Аж үйлдвэрийн хоолой дахь урсгалын хэмжилт нь CIP баталгаажуулалтын үндэс суурь болдог, учир нь угаалгын нунтаг болон зайлах усны хангамжийг нарийн хянах нь цэвэрлэгээний үр дүнг тодорхойлдог. Урсгал хэмжих хэрэгслийн сонголт нь үйл явцын шаардлага, хоолойн хэмжээ, бүтээгдэхүүний ул мөрийг хянах хэрэгцээнээс хамаарна. Lonnmeter-ийн шугаман нягтрал ба зуурамтгай чанарыг хэмжих төхөөрөмжүүд нь CIP мөчлөгийн үед урсгалын хяналт болон системийн динамикийг хянах гол өгөгдлийг өгдөг.
Кориолис массын урсгал хэмжигч нь шингэний найрлага эсвэл процессын нөхцөл байдлаас үл хамааран массын урсгал болон нягтралыг шууд, өндөр нарийвчлалтай хэмжих боломжийг олгодог. Эдгээр хэмжигч нь янз бүрийн цэвэрлэгээний бодис болон зайлахтай холбоотой шингэний шинж чанарын өөрчлөлтийн үед ч өндөр гүйцэтгэлийг хадгалдаг тул эмийн CIP-д тохиромжтой. Тэдний ажиллах зарчим болох шингэний урсгалаас үүдэлтэй хоолойн чичиргээг хэмжих нь нягтралын өөрчлөлтийг, жишээлбэл, угаалгын нунтагаас ус руу шилжих үед шууд илрүүлэх боломжийг олгодог бөгөөд баталгаажсан орчинд бодит цагийн урсгалын хэмжилтийн шийдлүүдийг дэмждэг.
Үүний эсрэгээр хэт авианы урсгал хэмжигч нь процессын шингэнтэй холбоогүйгээр эзэлхүүн урсгалыг хэмжихийн тулд дамжин өнгөрөх хугацаа эсвэл Доплер технологийг ашигладаг. Эдгээр нь засвар үйлчилгээ бага шаарддаг, цэвэрлэхэд хялбар, ариун цэврийн процессын шугамд, ялангуяа том эсвэл нарийн төвөгтэй хоолойн зохион байгуулалтад тохиромжтой гэдгээрээ үнэлэгддэг. Гэсэн хэдий ч тэдгээрийн нарийвчлал нь шингэсэн хий, хатуу бодис эсвэл цэвэрлэгээний шингэний шинж чанар өөрчлөгдөх тусам буурч болно.
Урсгал хэмжих төхөөрөмжийн гүйцэтгэлийг үнэлэх нь нарийвчлал, найдвартай байдал, бодит цагийн процессын хяналтад тохирох байдлыг баталгаажуулах гэсэн үг юм. Эмийн CIP процесст зохицуулалтын стандартууд нь урсгал хэмжигчийн нарийвчлалыг ±0.5% дотор байлгахыг шаарддаг. Хянах боломжтой тохируулга, түрэмгий химийн бодисыг тэсвэрлэх бат бөх мэдрэгчийн загвар, хурдан хариу үйлдэл үзүүлэх хугацаа нь чухал шалгуур болдог. Лоннметр төхөөрөмжүүд нь зөвхөн шугаман нягтрал болон зуурамтгай чанарт анхаарлаа хандуулдаг боловч бат бөх эрүүл ахуйн дизайн, тогтвортой гүйцэтгэлээрээ CIP-ийн мөрдөх чадвар болон багаж хэрэгслийн баталгаажуулалтыг дэмждэг.
Кориолис массын урсгал хэмжигчийн давуу болон хэт авианы урсгал хэмжигчийн хэрэглээний харьцуулалтыг доор харуулав.
Кориолис тоолуур нь цэвэрлэгээний бодисын хамгийн дээд нарийвчлал болон масс дээр суурилсан тунг чухал ач холбогдолтой газруудад зонхилж байдаг; хэт авианы тоолуурыг хөндлөнгийн оролцоогүй, засвар үйлчилгээ бага шаарддаг тохиргоонд эзэлхүүнтэй хяналт хийхэд илүүд үздэг. Хоёр төрөл хоёулаа тасралтгүй үйл явцын хяналтын системийг дэмждэг бөгөөд эцсийн сонголтыг үйл явцын нарийн төвөгтэй байдал, эрсдэлийн профайл, үйлдвэрлэлийн үйл явцын хяналтын техникүүдийн зохицуулалтын хүлээлтэд тохируулан хийдэг.
Үйлдвэрлэлийн орчинд CIP цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын үр дүнтэй үйл явцыг хангах нэгдсэн, өгөгдөлд суурилсан хүрээг үйлдвэрлэлийн аналитик баталгаажуулалтын хэрэгслүүд болон үйлдвэрлэлийн процессын хяналтын тоног төхөөрөмжөөр баяжуулсан урсгал хэмжих багаж хэрэгсэл, төхөөрөмжүүд бүрдүүлдэг.
CIP дахь онлайн урсгалын хэмжилтийг нэгтгэх ба оновчлох
Ялангуяа тарилгын эм үйлдвэрлэхэд Clean in Place (CIP) процесст урсгалын нарийн хяналт, хэмжилт чухал үүрэгтэй. Хатуу чанд мөрдөх нь онлайн урсгалын хэмжилтийн системийг нарийн оновчтой болгохыг шаарддаг.
Урсгалын хяналт ба хэмжилтийн шилдэг туршлагууд
CIP систем дэх онлайн урсгалын хэмжилтийг оновчтой болгох нь бат бөх тохируулга болон баталгаажуулалтын протоколоос эхэлдэг. Тохируулга нь үндэсний болон олон улсын стандартын дагуу мөрдөх боломжийг хангах ёстой бөгөөд лавлагаа стандартууд нь туршигдсан төхөөрөмжөөс дор хаяж дөрөв дахин илүү нарийвчлалтай байх ёстой. Тохируулгыг бодит үйл явцын нөхцөлд - бодит үйл ажиллагааны явцад ажиглагдсан урсгал, температур, даралтыг тохируулах замаар хийх ёстой. Энэхүү арга нь үйлдвэрлэлийн урсгалын хэмжилтийн тоног төхөөрөмж нь эмийн хэрэглээнд найдвартай, давтагдах боломжтой үр дүнг өгөхийг баталгаажуулдаг бөгөөд үүнд тарилгын эм үйлдвэрлэхэд чухал тунг тогтоох зэрэг орно.
Тогтмол тохируулга хийх шаардлагатай - ялангуяа анх ашиглахаас өмнө, засвар үйлчилгээний дараа эсвэл системийн өөрчлөлтийн дараа. Зохицуулалтын хяналт шалгалт болон аудитын мөрийг хангахын тулд бүх тохируулгыг лавлагаа стандарт, хэмжилтийн нөхцөл, үр дүн зэрэг өргөн хүрээнд баримтжуулсан байх ёстой. Цахим бүртгэл хөтлөлтийн систем дэх баримтжуулалт нь 21 CFR 11-р хэсэгт нийцсэн байх ёстой бөгөөд энэ нь цахим гарын үсэг, аюулгүй аудитын мөр, тохируулгын өгөгдөлд аюулгүй нэвтрэх боломжийг баталгаажуулдаг. Энэ нь зохицуулалтын аудитад мөрдөх болон хамгаалах боломжийг олгодог.
CIP системийн баталгаажуулалтын протоколууд нь цэвэрлэгээний зорилго, хүлээн авах шалгуур, хариуцлагыг тодорхой тодорхойлох ёстой. Цогц мастер төлөвлөгөөнд CIP-д зориулсан хүчиллэг цэвэрлэгээний бодис болон CIP-д зориулсан шүлтлэг цэвэрлэгээний бодисын тодорхой алхмуудыг, байгаа бохирдуулагчийн төрөл, хамгийн муу тохиолдолд гарах нөхцөл байдал, аналитик аргууд, арчдас авах эсвэл зайлах зэрэг дээж авах төлөвлөгөөг тусгасан байх ёстой. CIP цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын процесс нь бүх протоколын нарийвчилсан туршилтын нөхцөл, үндэслэлийг шаарддаг. Шингэний урсгал хэмжих төхөөрөмжийг ашиглах үед тогтмол баталгаажуулалт нь тэдгээрийн тасралтгүй нарийвчлалыг хангаж, бүтээгдэхүүний чанарыг амьдралын мөчлөгийн туршид дэмждэг.
Үйлдвэрлэлийн урсгал хэмжих хэрэгсэл болон процессын хяналтын тоног төхөөрөмжийг процессын хяналтын системтэй нэгтгэх нь маш чухал юм. Хэт авианы урсгал хэмжигчийн хэрэглээний цахим өгөгдөл, Кориолис массын урсгал хэмжигчийн давуу талууд болон бусад урсгалын хэмжилтийн хэрэгсэл, төхөөрөмжүүд нь одоо байгаа үйлдвэрлэлийн гүйцэтгэл (MES), чанарын менежмент (QMS) эсвэл лабораторийн мэдээллийн удирдлагын систем (LIMS)-тэй харилцан ажиллах шаардлагатай. Салбарын практикт OPC UA болон Modbus зэрэг сүлжээний протоколуудыг илүүд үздэг бөгөөд энэ нь янз бүрийн төхөөрөмжөөс нэгдсэн бодит цагийн урсгалын хэмжилтийн шийдлүүдийг авах боломжийг олгодог. Энэхүү холболт нь өгөгдлийг тасралтгүй контекстжүүлэх, бодит цагийн хяналт, дэвшилтэт процессын хяналт, хяналтын стратегитай нийцтэй байдлыг дэмждэг.
Хууль журмын хэрэгжилтийг тасралтгүй болон шугаман хяналт тавих
Тасралтгүй үйл явцын хяналтын системүүд нь CIP үйл ажиллагааг тасралтгүй хянах замаар баталгаажсан цэвэрлэгээний протоколуудыг хадгалдаг. Хэт авианы эсвэл Кориолис массын урсгал хэмжигч гэх мэт шууд үйл явцын хяналтын шийдлүүд болон бодит цагийн үйл явцын хяналтын хэрэгслүүд нь хазайлт гарсан тохиолдолд шуурхай санал хүсэлт, автомат дохиолол өгөх боломжийг олгодог. Энэ нь CIP-д зориулсан хүчил эсвэл шүлтлэг цэвэрлэгээний бодис ашиглан зайлах, угаах алхам бүр урьдчилан тодорхойлсон хүлээн авах шалгуурыг хангасан болохыг баталгаажуулдаг.
Онлайн урсгал хэмжих системээр идэвхжүүлсэн автоматжуулсан сэрэмжлүүлэг нь операторуудад техникийн шаардлага хангаагүй үйл явдлын талаар шууд мэдэгдэх боломжийг олгодог бөгөөд хурдан арга хэмжээ авах боломжийг олгож, бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хангадаг. Жишээлбэл, хэт авианы урсгал хэмжигч нь чухал цэвэрлэгээний үе шатуудын үед хангалтгүй урсгалыг шууд тэмдэглэж, тоног төхөөрөмжийн гадаргууг бүрэн цэвэрлээгүйгээс сэргийлдэг. Системийн бүх өгөгдлийг найдвартай хадгалж, зохицуулалтын ил тод байдал, хяналтыг хангахын тулд нийцлийн хяналтад хялбархан хандах боломжтой байх ёстой.
Баталгаажуулалтыг тасралтгүй онлайн хяналтаар дамжуулан явуулдаг бөгөөд CIP мөчлөгийн бүх үе шатыг цахим бүртгэлээр бүртгэдэг. Эдгээр бүртгэлүүд нь хазайлт нэмэгдэхээс өмнө чиг хандлагыг тодорхойлсноор ердийн нийцэл болон үйл явцын сайжруулалтыг хоёуланг нь дэмждэг. Тогтмол үечилсэн дахин баталгаажуулалт болон үйл явцын баталгаажуулалт нь үйлдвэрлэлийн хоолой дахь урсгалын хэмжилт нь хөгжиж буй үйл явц эсвэл тоног төхөөрөмжийн өөрчлөлттэй уялдаатай хэвээр байхыг баталгаажуулдаг.
Үйл явцын хяналтын үйлчилгээ, технологи нь хяналтын цэг бүрийг баримтжуулснаар аудиторууд болон зохицуулах байгууллагуудын итгэлийг бэхжүүлдэг бөгөөд энэ нь цэвэрлэгээний үр нөлөө болон үйлдвэрлэлийн алхмуудын нарийвчлалыг баталгаажуулдаг. Энэ нь стандартын шаардлага хангасан байдал болон өндөр чанартай тарилгын эмийн үйлдвэрлэлийг хадгалахад чухал ач холбогдолтой юм.
Үр дүнтэй CIP цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын үйл явцын үндэс нь тасралтгүй хяналт, хүчтэй үйл явцын хяналт, хэмжилтийн технологитой хослуулан ашиглах явдал юм. Баталгаажсан үйл явцын хяналтын тоног төхөөрөмж, цогц өгөгдлийн удирдлага, операторын цаг тухайд нь мэдэгдэх дохиоллын нэгтгэл нь юм.
Доор CIP-тэй холбоотой урсгалын хэмжилтийн интеграци ба нийцлийн шилдэг туршлагуудыг онцолсон харьцуулсан хүснэгтийг харуулав.
| Ангилал | Дадлагын жишээ | Хууль эрх зүйн даатгалын ашиг тус |
| Тохируулга | Лавлах стандартууд, давтамжтай интервалууд | Хэмжилтийн ул мөр |
| Баталгаажуулалт | Баримтжуулсан журам, мастер төлөвлөгөө | Зохицуулалтын уялдаа холбоо |
| Өгөгдлийн менежмент | 21 CFR 11-р хэсэгт нийцсэн бүртгэлүүд | Аудитын мөр ба шударга байдал |
| Багаж хэрэгслийн интеграци | OPC UA болон Modbus холболт | Нэгдсэн өгөгдөл ба хяналт |
| Тасралтгүй хяналт | Бодит цагийн сэрэмжлүүлэг, өгөгдлийн шинжилгээ | Шуурхай залруулах арга хэмжээ |
| Шугаман багажны хэрэглээ | Ариун цэврийн хэт авианы/Кориолис урсгал хэмжигч | Ариун цэвэр, бохирдлын эрсдэлгүй |
CIP-д суурилсан тарилгын эмийн үйлдвэрлэлд хяналтыг хадгалах, цэвэр байдлыг хангах, зохицуулалтын хүлээлтийг хангахын тулд онлайн урсгалын хэмжилтийн системийг зөв нэгтгэх, хамгийн сайн тохируулгын туршлагыг дагаж мөрдөх, цахим өгөгдлийн найдвартай менежментийг хангах нь гол үүрэг гүйцэтгэдэг.
CIP цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын баримтжуулалт ба нийцэл
Үр дүнтэй цэвэрлэгээ (CIP)-ийн цэвэрлэгээний баталгаажуулалт нь үйл явцын хяналт болон эмийн зохицуулалтын шаардлагыг хангасан цогц баримт бичигт тулгуурладаг. Баримт бичиг нь зорилго, цар хүрээ, хүлээн авах шалгуур, протокол, тоног төхөөрөмж, хамгийн муу тохиолдолд параметрүүдийг сонгох үндэслэлийг тодорхой заасан баталгаажуулалтын протоколоор эхлэх ёстой. Эдгээр бүртгэл нь цэвэрлэгээний үйл явцын бүх бүрэлдэхүүн хэсэг, анхны тохиргооноос эхлээд баталгаажуулалт хүртэл шинжлэх ухааны үндэслэлтэй бөгөөд хуулбарлах боломжтой гэдгийг зохицуулагчдад харуулах үндэс суурь болдог.
CIP мөчлөг бүрийн протоколд урьдчилан зайлах, CIP-д хүчиллэг цэвэрлэгээний бодис эсвэл CIP-д шүлтлэг цэвэрлэгээний бодис түрхэх, эцсийн зайлах, шаардлагатай бол ариутгал хийх зэрэг цэвэрлэгээний алхмуудыг нарийвчлан тайлбарласан байх ёстой. Урсгалын хурд, химийн бодисын агууламж, холбоо барих хугацаа, температур зэрэг бүх параметрүүдийг ажиллуулах бүрт системтэйгээр бүртгэх ёстой. Шугаман шингэний урсгалын хэмжилт болон бодит цагийн процессын хяналтын хэрэгслүүдийн чухал хэмжилтүүд нь урсгалын хурд болон эзэлхүүн нь баталгаажсан босгыг хангаж байгааг баримтжуулдаг. Эдгээр бүртгэлүүд нь үйлдвэрлэлийн процессын хяналтад чухал ач холбогдолтой бөгөөд цэвэрлэгээний үр нөлөөг зөвтгөх, хөндлөн бохирдлын эрсдлийг багасгах өгөгдлийг өгдөг.
Тохируулгын баримт бичиг нь нийцлийн бас нэгэн тулгуур багана болдог. Бүртгэлд Кориолис массын урсгал хэмжигч болон хэт авианы урсгал хэмжигч зэрэг бүх урсгал хэмжих хэрэгсэл, төхөөрөмжийг тодорхой интервалаар тохируулж, стандарт лавлагаатай уялдуулж, аливаа чухал үйл явц эсвэл тоног төхөөрөмжийн өөрчлөлтийн дараа шалгадаг болохыг харуулах ёстой. Тохируулгын ердийн бүртгэлд огноо, тохируулгын үр дүн, тоног төхөөрөмжийн тодорхойлолт, дараагийн хуваарьт тохируулга, оролцсон ажилтнууд болон хазайлтын үед авсан залруулах арга хэмжээ багтдаг. Энэ нь зөвхөн одоогийн GMP-ийг хангаад зогсохгүй үйлдвэрлэлийн процессын хяналт шинжилгээний явцад үүссэн өгөгдөл нь зохицуулалтын шалгалтын үеэр найдвартай, хамгаалагдах боломжтой байхыг баталгаажуулдаг.
CIP цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын үйл явцын SOP-ууд нь дээж авах стратеги (арчдас, зайлах эсвэл хоёулаа), аналитик аргын баталгаажуулалт, хүлээн авах хязгаар, журмын хяналт, хазайлтыг зохицуулах зэрэг зүйлсийг багтаасан байх ёстой бөгөөд эдгээрийг операторын нарийн сургалтын бүртгэлээр баталгаажуулсан байх ёстой. Жишээлбэл, дээж авах бүртгэлд тарилгын эм гэх мэт өндөр эрсдэлтэй бүтээгдэхүүнд зайлшгүй шаардлагатай эрсдэлд суурилсан хандлагыг тусгасан тодорхой сонголтын байршил, арга, хугацаа, үндэслэлийг тэмдэглэх ёстой. Баталгаажуулалтын бүртгэлд бүтээгдэхүүний үлдэгдэл болон бичил биетний бохирдуулагч хоёулаа хоруу чанар болон өртөлтийн шинжилгээнд үндэслэн шинжлэх ухааны үндэслэлтэй хязгаарт хүртэл буурсан болохыг харуулах ёстой.
Заавал хийх шаардлага бол анхны баталгаажуулалт, үечилсэн хяналт шалгалт, дахин баталгаажуулалтын бүх үйл ажиллагааг хамарсан амьдралын мөчлөгийн удирдлагын баримт бичиг юм. Дахин баталгаажуулалтыг бүтээгдэхүүний өөрчлөлт, цэвэрлэгээний аргыг тохируулах, тоног төхөөрөмжийн өөрчлөлт эсвэл гэнэтийн хазайлтаар эхлүүлж болно. Гүйцэтгэл болон дахин баталгаажуулалт бүрт бүртгэгдсэн протокол, үр дүнгийн өгөгдөл, хазайлтын удирдлагын бүртгэл, аливаа өөрчлөлтийн тодорхой үндэслэлийг багтаасан байх ёстой. Тасралтгүй үйл явцын хяналтын системийн чиг хандлага, үр дүнг оруулсан бөгөөд энэ нь онолын дизайн болон бодит цэвэрлэгээний гүйцэтгэлийн хоорондын уялдаа холбоог баталгаажуулдаг.
Онлайн урсгалын хэмжилтийн систем дэх автоматжуулалт нь Lonnmeter-ийн нягтралын хэмжигч гэх мэт процессын хяналтын шийдлүүдийг багтаасан бөгөөд бодит цагийн процессын хяналт, өгөгдлийг шууд бүртгэх боломжийг олгож, транскрипцийн алдааг бууруулж, мөрдөх чадварыг сайжруулдаг. Энэхүү интеграцчилал нь мөчлөг бүр тогтоосон урсгал, эзэлхүүн, концентрацийн параметрүүдийг хангаж байгааг харуулсан цаг хугацааны тэмдэглэгээтэй өгөгдөлтэй тул нийцлийн үзүүлэлтийг хялбаршуулдаг. Эдгээр онцлогууд нь багцын бүртгэл болон аудитын хувьд онцгой ач холбогдолтой бөгөөд зохицуулагчдад бүх чухал баталгаажуулалтын нотолгоонд цоорхой, тодорхойгүй байдалгүйгээр шууд, бүрэн хандах боломжийг олгодог.
Хүнс, эмийн захиргаа (FDA) болон Эмийн сан (EMA) зэрэг зохицуулах байгууллагууд цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын баримт бичгийн бат бөх чанарыг тууштай нягталж, шинжлэх ухааны үндэслэлтэй, тодорхой хазайлтыг зохицуулах, эрсдэлд суурилсан хүлээн авах хязгаарт онцгой анхаарал хандуулдаг. Баримт бичгийн алдаа дутагдал - тухайлбал үндэслэл дутуу, тохируулгын бүртгэл муу хийгдсэн, эсвэл баталгаажуулалтын протокол дутуу хийгдсэн зэрэг нь зохицуулалтын арга хэмжээ авах хамгийн түгээмэл үндэслэлүүдийн нэг бөгөөд ялангуяа өвчтөний аюулгүй байдал нь хатуу цэвэрлэгээний үр нөлөө, ул мөрийг хянах чадвараас хамаардаг тарилгын эмийн хувьд юм.
Баримтжуулалт, тохируулга, амьдралын мөчлөгийн үйл явцыг хянах системчилсэн арга барил нь зөвхөн нийцлийг дэмжихээс гадна тасралтгүй сайжруулах санаачилгыг дэмждэг. Энэ нь цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын статус нь одоогийн практикийг үргэлж тусгаж, зохицуулагчийн хүлээлтийг хангаж, хамгийн өндөр эрсдэлтэй бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн бүрэн бүтэн байдлыг баталгаажуулдаг.
Түгээмэл асуултууд
Тарилгын эм үйлдвэрлэх CIP процесст онлайн урсгалын хэмжилтийн гол давуу талууд юу вэ?
Цэвэр газар дахь (CIP) онлайн урсгалын хэмжилтийн систем нь цэвэрлэгээний үе шат бүрийн үед урсгалын хурд, температур, химийн бодисын концентрацийн талаарх шуурхай, арга хэмжээ авах боломжтой өгөгдлийг өгдөг. Энэхүү бодит цагийн процессын хяналт нь угаалгын нунтаг болон зайлах усны нарийвчлалыг баталгаажуулдаг бөгөөд энэ нь тогтмол, баталгаажсан цэвэрлэгээний мөчлөгт зайлшгүй шаардлагатай. Тасралтгүй хэмжилтийн тусламжтайгаар хазайлтыг гарч ирэх үед нь илрүүлдэг бөгөөд энэ нь бохирдлын эрсдлийг хязгаарлаж, тарилгын эмийн аюулгүй байдал, чанарын хамгийн өндөр стандартыг дэмждэг. Найдвартай онлайн хэмжилт нь багц хоорондын тогтвортой байдлыг хангаж, үйлдвэрлэлийн хоорондох зогсолтыг багасгаж, ус болон цэвэрлэгээний бодисын хэрэглээг оновчтой болгоход тусалдаг бөгөөд үйл ажиллагааны үр ашиг, нөөцийн менежментэд шууд нөлөөлдөг. Эдгээр системээс гаргаж авсан нарийн баримтжуулалт, автоматжуулсан мөрдөх чадвар нь cGMP болон FDA-ийн дүрэм журмыг дагаж мөрдөх, аудит, чанарын удирдлагын шаардлагыг хөнгөвчлөхөд чухал үүрэгтэй.
CIP процедурт хүчиллэг цэвэрлэгээний бодисыг хэзээ хэрэглэх ёстой вэ, тэдгээрийн гол давуу талууд юу вэ?
CIP-д зориулсан хүчиллэг цэвэрлэгч бодисыг процессын хоолой эсвэл саванд эрдэс бодисын хуримтлал эсвэл органик бус үлдэгдэл - тухайлбал кальцийн карбонат, төмөр, эсвэл магнийн хайрс - байгаа үед ашигладаг. Эдгээр бодисууд нь CIP-д зориулсан шүлтлэг цэвэрлэгч бодис хангалтгүй байж болзошгүй газарт, ялангуяа хатуу устай орчинд эсвэл эрдэс бодисоор баялаг найрлага ашиглан давтан үйлдвэрлэлийн мөчлөг хийсний дараа үр дүнтэй байдаг. Хүчлийн алхамууд нь дотор гадаргуугийн цэвэр байдлыг сайжруулж, зэврэлт, нүхжилтээс урьдчилан сэргийлж тоног төхөөрөмжийн урт наслалтыг хамгаалж, бүх процессын гадаргуу нь тарилгын эм үйлдвэрлэхэд тохиромжтой эрүүл ахуйн байдалд буцаж орохыг баталгаажуулдаг. Хүчлийн протоколыг ашиглах нь мөн богино, илүү үр ашигтай мөчлөг, химийн хаягдлыг багасгах, цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын үр дүнг мэдэгдэхүйц сайжруулж, бат бөх, нийцтэй цэвэрлэгээний журамд тэдгээрийн үүргийг онцолж өгдөг.
Кориолис массын урсгал хэмжигч болон хэт авианы урсгал хэмжигч нь CIP системд хэрэглэхэд ямар ялгаатай вэ?
Кориолис массын урсгал хэмжигч болон хэт авианы урсгал хэмжигч нь CIP-д ашиглагддаг урсгал хэмжих хоёр үндсэн багаж юм. Кориолис тоолуур нь массын урсгалыг хэмжиж, чичиргээт хоолойд Кориолис эффектийг илрүүлэх замаар шингэний нягтрал ба зуурамтгай чанарыг шууд үнэлдэг. Эдгээр нь харьцуулшгүй нарийвчлалыг санал болгодог бөгөөд температур, даралт эсвэл найрлагын өөрчлөлтөд ихээхэн тэсвэртэй байдаг тул цэвэрлэгээний бодисын хэрэглээг нарийн тунгаар тогтоох, баталгаажуулахад илүүд үздэг сонголт болгодог. Үүний эсрэгээр, хэт авианы урсгал хэмжигч нь урсгалын хурдыг тодорхойлохын тулд дууны долгионыг ашигладаг бөгөөд ихэвчлэн инвазив бус хавчаартай тохиргоонд байдаг. Эдгээр төхөөрөмжүүд нь процессын шингэнтэй физик байдлаар хүрэлцдэггүй бөгөөд энэ нь бохирдлын эрсдэлийг багасгаж, суурилуулалт, засвар үйлчилгээг хялбаршуулдаг. Хэт авианы урсгал хэмжигч нь том хоолойн диаметртэй ариутгасан орчинд эсвэл олон цэгийн хурдан байршуулалт шаардлагатай үед сайн тохирдог боловч тэдгээр нь ихэвчлэн массын урсгалаас илүү эзэлхүүнийг хэмждэг бөгөөд чухал тунгаар Кориолис тоолуураас арай бага нарийвчлалтай байж болно.
Тарилгын эмийн CIP цэвэрлэгээний баталгаажуулалтад тасралтгүй үйл явцын хяналт ямар үүрэг гүйцэтгэдэг вэ?
Тарилгын эмийн үйлдвэрлэлд CIP цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын үйл явцын салшгүй хэсэг нь тасралтгүй үйл явцын хяналт юм. Урсгал, дамжуулах чанар, химийн бодисын концентрацийн мэдрэгч гэх мэт дотоод үйл явцын хяналтын шийдлүүд нь цэвэрлэгээний гүйцэтгэлийг бодит цаг хугацаанд хянадаг. Энэхүү шуурхай хариу үйлдэл нь бүх цэвэрлэгээний үе шатууд баталгаажсан параметрүүдийг хангаж, техникийн шаардлагаас гажсан үйл явдлыг илрүүлэх, засахад дэмжлэг үзүүлж, эцсийн цэгийн түүвэрлэлтээс хамаагүй илүү чанарын тасралтгүй баталгаажуулалтыг хангадаг. Эдгээр тасралтгүй үйл явцын хяналтын системээр цуглуулсан өгөгдөл нь FDA болон EMA-ийн тарилгын бүтээгдэхүүний удирдамжид улам бүр шаардагддаг тул багцын хувилбар болон цогц зохицуулалтын баримт бичгийн аль алиных нь үндэс суурийг тавьдаг.
CIP цэвэрлэгээний баталгаажуулалт болон үйл явцын хяналтад баримтжуулалт яагаад чухал вэ?
CIP цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын үйл явцын үнэн зөв, цогц баримтжуулалт нь зохицуулалтын нийцэл, ул мөрийг хянах, давтах чадварын үндэс суурийг бүрдүүлдэг. Онлайн урсгал хэмжих системээр бүртгэгдсэн урсгалын хурд болон шингэний урсгалын хэмжилтийн утгууд зэрэг мөчлөг бүрийн параметрүүдийг системтэйгээр архивлах ёстой. Энэхүү баримт бичиг нь баталгаажуулсан цэвэрлэгээний туршлагын нотолгоо болж, дотоод болон гадаад аудитыг дэмжиж, үр дүнтэй алдааг олж засварлах, үйлдвэрлэлийг тасралтгүй сайжруулах боломжийг олгодог. Хангалтгүй эсвэл бүрэн бус бүртгэл нь зохицуулалтын ажиглалтын гол шалтгаан хэвээр байгаа бөгөөд тарилгын эмийн бүтээгдэхүүний гаралтыг эрсдэлд оруулж болзошгүй юм. Дижитал мэдээлэл цуглуулах хэрэгслүүдийг нэгтгэх нь энэ үйл явцыг улам бүр хялбарчилж, үйлдвэрлэлийн үйл явцын хяналтын техник, чанарын баталгаажуулалтын чиглэлээр бодит цагийн үнэлгээ, олон талт хамтын ажиллагааг дэмждэг.
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 12-р сарын 23
