Зуурамтгай чанар нь шингэний урсгалд тэсвэртэй байдлын үзүүлэлт бөгөөд бүтээгдэхүүний чанар, үйл явцын үр ашиг, зохицуулалтын нийцэлд нөлөөлдөг хүчин зүйлсийн нэг юм. Iшугаман зуурамтгай чанарын хяналтУламжлалт лабораторид суурилсан аргуудын саатал, зөрчилдөөнийг арилгахын тулд бодит цагийн хяналт, тохируулгыг идэвхжүүлснээр эмийн үйлдвэрлэлийг өөрчилдөг.
Эмийн үйлдвэрлэлийн боловсруулалтын явцад зуурамтгай чанар
Боловсруулалтын зуурамтгай чанарэмийн үйлдвэрлэлийн явцад шингэний урсгалын эсэргүүцлийг бодит цагийн хэмжилт, хяналтыг хэлнэ. Үе үе дээж авах, офлайн шинжилгээ хийх зэрэг уламжлалт лабораторид суурилсан зуурамтгай чанарын туршилт; үйл явцын зуурамтгай чанарын хяналт нь үйлдвэрлэлийн шугамаас шууд тасралтгүй өгөгдлийг өгдөг.
Энэ нь маш чухал юм consистентнаалдамхайоситузасвар үйлчилгээдоторэмийн тасралтгүй үйлдвэрлэлийн процессууд суспенз, гель, эмульс гэх мэт. Жишээлбэл, моноклональ эсрэгбиеийн уусмалын зуурамтгай чанар нь түүний тарилгын чанарыг тодорхойлдог бол гадуур түрхэх гельний зуурамтгай чанар нь түүний тархалт болон өвчтөний хүлээн авах чадварт нөлөөлдөг.
Бодит цагийн зуурамтгай чанарын хяналт нь хазайлтыг шууд илрүүлэх боломжийг олгодог бөгөөд хатуу зохицуулалтын стандартыг дагаж мөрдөхийн тулд найрлага эсвэл процессын параметрүүдэд тохируулга хийх боломжийг олгодог. Үйлдвэрлэлийн урсгалд зуурамтгай чанарын хяналтыг нэвтрүүлснээр үйлдвэрлэгчид ...-тэй жигд интеграцчилал хийх боломжтой.эмийн тасралтгүй үйлдвэрлэлбүтээмж болон бүтээгдэхүүний найдвартай байдлыг хоёуланг нь нэмэгдүүлдэг.
Зуурамтгай чанарын хэмжилтэд нөлөөлөх хүчин зүйлс
Зуурамтгай чанарын нарийвчлалын хэмжилт нь чухал боловч хэд хэдэн хүчин зүйлээс хамаарч өөрчлөгдөж болох бөгөөд найдвартай өгөгдлийг баталгаажуулахын тулд тус бүрийг сайтар авч үзэх шаардлагатай.тасралтгүй үйлдвэрлэлийн эмийн бүтээгдэхүүн:
●ТемпературЗуурамтгай чанар нь температурын өөрчлөлтөд маш мэдрэмтгий байдаг. Зөвхөн 1°C бууралт нь шингэн бага температурт урсгалд илүү тэсвэртэй болдог тул зуурамтгай чанарыг 10% хүртэл нэмэгдүүлдэг. Тогтвортой хэмжилт хийхэд ихэвчлэн 0.02°C дотор температурын нарийн хяналт чухал үүрэгтэй.
●Харьцлын хурдЭм зүйд түгээмэл хэрэглэгддэг Ньютоны бус шингэнүүд нь янз бүрийн хяргах хурдны нөлөөгөөр зуурамтгай чанараа өөрчилдөг. Гель шиг хяргах шингэний зуурамтгай чанар нь өндөр хяргах хурдны нөлөөгөөр буурдаг бол хяргах өтгөрүүлэгч шингэн нэмэгддэг.
●Найрлага ба агууламжЭмийн идэвхтэй найрлага (API) эсвэл туслах бодисын өндөр концентраци нь зуурамтгай чанарыг экспоненциал байдлаар нэмэгдүүлдэг, ялангуяа 100 мг/мл-ээс дээш моноклональ эсрэгбие гэх мэт биологийн бүтээгдэхүүний хувьд.
●ДаралтТемператураас бага нөлөөтэй боловч даралт нь зуурамтгай чанарт нөлөөлдөг, ялангуяа шахуурга эсвэл экструдер гэх мэт өндөр даралтын системд даралт ихсэх нь молекулын хөдөлгөөнийг бууруулж, зуурамтгай чанарыг нэмэгдүүлдэг.
●Дээжийн нэгэн төрлийн байдалТунадасжилттай суспенз эсвэл агаарын бөмбөлөг зэрэг нэгэн төрлийн бус дээжүүд нь хэмжилтийг гажуудуулж болзошгүй тул шинжилгээ хийхээс өмнө зохих ёсоор холих эсвэл хийгүйжүүлэх шаардлагатай болдог.
Үйлдвэрлэлийн процесст зуурамтгай чанарын нөлөө
Зуурамтгай чанар нь үр ашиг болон чанарт нөлөөлдөгэмийн тасралтгүй үйлдвэрлэлолон үе шаттайгаар:
●ХолихЗуурамтгай чанар нь API-г нэмэлт бодисуудтай холих жигд байдал болон үр ашгийг зохицуулдаг. Өндөр зуурамтгай шингэн нь фазын салалтаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд бат бөх холигч (жишээлбэл, зангууны хутгагч) шаарддаг бол бага зуурамтгай шингэн нь хэт их холилдох, агаар ороход хүргэдэг.
●Дүүргэлт: Лонх, тариур эсвэл капсулыг зөв дүүргэх нь зуурамтгай чанараас хамаарна. Өндөр зуурамтгай шингэн нь бөглөрөх эсвэл тунг тогтворгүй болгож, нарийвчлалд нөлөөлдөг бол бага зуурамтгай шингэн нь цацрах эсвэл гоожиход хүргэдэг.
●Сав баглаа боодолЗуурамтгай чанар нь савласан бүтээгдэхүүний тогтвортой байдал, бүрэн бүтэн байдалд нөлөөлдөг. Жишээлбэл, хэт зуурамтгай найрлага нь саванд зөв орохгүй байж болох бол бага зуурамтгай чанартай бүтээгдэхүүн нь хадгалах явцад гоожих эсвэл тогтворгүй болох эрсдэлтэй.
●Шахуурга ба урсгалЗуурамтгай чанар нь дамжуулах хоолойгоор дамжин өнгөрөх шахах чадвар болон урсгалын зан төлөвийг тодорхойлдог. Өндөр зуурамтгай чанартай шингэн нь даралтын уналтыг нэмэгдүүлж, илүү их эрчим хүчний оролт шаарддаг бол бага зуурамтгай чанартай шингэн нь турбулент урсгал үүсгэж, процессын хяналтад нөлөөлдөг.
●Аппликейшний гүйцэтгэлТарилгын хувьд зуурамтгай чанар нь тариурын чанар болон өвчтөний тав тухыг хангадаг бол амаар уух суспензийн хувьд амтлах болон хоолойг бүрхэх шинж чанарт нөлөөлдөг.
Зуурамтгай чанарын хэмжилтийн түүхэн нөхцөл байдал ба хувьсал
Зуурамтгай чанарын хэмжилт нь нарийвчлалын хэрэгцээ шаардлагаас үүдэлтэйгээр мэдэгдэхүйц хөгжсөнэмийн тасралтгүй үйлдвэрлэлийн процессууд20-р зууны эхэн үед зуурамтгай чанарыг таталцлын хүчээр удирддаг урсгалд суурилсан урсгалын аяга, шилэн капилляр вискозиметр зэрэг энгийн багаж хэрэгслийг ашиглан гараар хэмждэг байв.
Эдгээр аргууд нь Ньютоны шингэний хувьд үр дүнтэй боловч хөдөлмөр их шаарддаг бөгөөд бодит цагийн хяналт хийхэд тохиромжгүй байв. 20-р зууны дунд үед эргэлтийн вискозиметрийг нэвтрүүлснээр Ньютоны бус шингэний динамик зуурамтгай чанарыг хэмжих боломжийг олгосон үсрэлт болсон. 20-р зууны сүүлээр автоматжуулалт үүссэнээр урвалын явцад зуурамтгай чанарын өөрчлөлтийг хянах "хатууралтын алгоритмууд" гарч ирсэн.
Эмийн үйлдвэрлэл дэх шугаман зуурамтгай чанарыг хянах үйл явцын бэрхшээлүүд
Хэрэгжүүлэхшугаман зуурамтгай чанарын хяналтдотортасралтгүй үйлдвэрлэлийн эмийн бүтээгдэхүүнхэд хэдэн сорилтуудыг бий болгож байна:
●Лабораторийн өгөгдөлтэй хамааралШугаман хэмжилтийг лабораторийн үр дүнтэй уялдуулах нь хяргах хурд, температур, тоног төхөөрөмжийн зөрүүнээс шалтгаалан төвөгтэй байдаг. Зөв тохируулга, стандартчилал чухал юм.
●Ньютоны бус зан үйлГель, суспенз гэх мэт олон эмийн шингэн нь Ньютоны бус зан төлөвийг харуулдаг бөгөөд хувьсах зүсэлтийн хурдыг зохицуулах чадвартай вискозиметр шаарддаг.
●Хатуу үйл явцын нөхцөлӨндөр температур, даралт эсвэл идэмхий шингэн нь мэдрэгчийг гэмтээж болзошгүй тул 316L зэвэрдэггүй ган хийц гэх мэт бат бөх хийц шаардлагатай болдог.
●Дээжийн олон янз байдалСуспенз дэх тунадасжилт, агаарын нэвчилт эсвэл фазын ялгарал нь заалтыг гажуудуулж болзошгүй тул хэмжилтийн өмнө нэгэн төрлийн болгох шаардлагатай болдог.
●Засвар үйлчилгээ ба цэвэрлэгээШугаман вискозиметрүүд нь асептик холболт шаарддаг гэх мэт эмийн хатуу эрүүл ахуйн стандартыг хангахын тулд цэвэрлэх, арчлахад хялбар байх ёстой.
●Зардал ба интеграциАнхны өндөр хөрөнгө оруулалт болон одоо байгаа процессын шугамуудтай нэгтгэх нь ялангуяа жижиг үйлдвэрлэгчдийн хувьд саад тотгор болж болзошгүй.
Зуурамтгай чанарыг хэмжих одоогийн аргууд
Орчин үеийн зуурамтгай чанарыг хэмжих аргууд нь дараах шаардлагыг хангадагэмийн тасралтгүй үйлдвэрлэл:
●Капилляр вискозиметрКинематик зуурамтгай чанарыг тохируулсан хоолойгоор дамжин өнгөрөх шингэний урсгалыг цаг хугацаагаар хэмждэг. Шингэрүүлсэн уусмал гэх мэт Ньютоны шингэнд тохиромжтой боловч өндөр зуурамтгай чанар бүхий эсвэл Ньютоны бус шингэнд тохиромжгүй.
●Эргэлтийн вискозиметр: Ньютоны болон Ньютоны бус шингэний аль алинд нь тохиромжтой, динамик зуурамтгай чанарыг хэмжихэд эргэлдэгч ээрүүл ашигладаг.
●Чичиргээний вискозиметр: Зуурамтгай чанарыг бодит цаг хугацаанд хэмжихийн тулд хэлбэлзэлтэй мэдрэгч ашигладаг бөгөөд угсрах, цэвэрлэхэд хялбар тул шугаман хэрэглээнд тохиромжтой.
●Микрофлюидик вискозиметрБага эзэлхүүнтэй дээжинд (<500 µL) микрофлюидик чипс ашигладаг бөгөөд биологийн бүтээгдэхүүн болон гелийн өндөр нарийвчлалыг санал болгодог.
●Дифференциал даралтын вискозиметр: Пуазейлийн хуульд үндэслэн капилляр судас дахь даралтын уналтаар зуурамтгай чанарыг хэмждэг бөгөөд шугаман процессын хяналтад үр дүнтэй.
| Техник | Хамгийн тохиромжтой | Давуу талууд | Хязгаарлалтууд |
| Хялгасан судас | Ньютоны шингэнүүд | Өндөр нарийвчлалтай | Бага зуурамтгай чанар бүхий шингэнээр хязгаарлагдсан |
| Эргэлтийн | Ньютоны бус шингэнүүд | Олон талт, стандартчилагдсан | Илүү их хэмжээний дээж авах шаардлагатай |
| Чичиргээт | Шугаман хяналт | Цэвэрлэхэд хялбар, бодит цаг хугацаанд | Хязгаарлагдмал хяргах хурдны хүрээ |
| Микрофлюидик | Биологийн бүтээгдэхүүн, бага хэмжээгээр | Өндөр нарийвчлал, жижиг дээж | Маш их наалдамхай шингэнд тохиромжгүй |
Хүснэгт 1: Эмийн хэрэглээнд зуурамтгай чанарыг хэмжих аргуудын харьцуулалт.
Лоннметр Онлайн Эмийн Вискозиметрүүд
Лоннметрийн онлайн вискозиметрүүд нь дараах зорилгоор хийгдсэнэмийн тасралтгүй үйлдвэрлэл, бодит цагийн зуурамтгай чанарыг хянах бат бөх шийдлүүдийг санал болгодог. 316L зэвэрдэггүй гангаар хийгдсэн эдгээр төхөөрөмжүүд нь асептик холболттой процессын шугамд жигд нэгтгэгддэг. Гол онцлогууд нь:
● Өргөн зуурамтгай чанарын хүрээ: Шингэрүүлсэн уусмалаас гель хүртэл бага зуурамтгай чанараас өндөр зуурамтгай чанар бүхий шингэнийг хянах чадвартай.
● Бодит цагийн хяналт: Урсгалын хурдны хэлбэлзлээс үл хамааран зуурамтгай чанар болон температурын өгөгдлийг секунд тутамд өгдөг.
● Засвар үйлчилгээ багатай: Хэрэглээний материалгүй бат бөх дизайнтай тул цэвэрлэхэд хялбар бөгөөд эмийн эрүүл ахуйн стандартыг дагаж мөрддөг.
●Автоматжуулалтын интеграци: Автомат тунг тохируулах болон холих тохируулгыг дэмжиж, үйл явцын үр ашгийг дээшлүүлнэ.
Онлайн эмийн вискозиметрийг процессын шугамд нэгтгэхийн ашиг тус
Интеграцчилалонлайнphaрма вискозиметрүүдЛоннметер шигэмийн тасралтгүй үйлдвэрлэлмэдэгдэхүйц давуу талыг өгдөг:
●Сайжруулсан бүтээгдэхүүний чанарБодит цагийн зуурамтгай чанарын хяналт нь найрлагын тогтвортой байдлыг хангаж, багцын татгалзлыг 20% хүртэл бууруулдаг.
● Үр ашгийг нэмэгдүүлэхТасралтгүй хяналт нь лабораторийн шинжилгээг байнга хийх шаардлагагүй болгож, ажлын зогсолт болон хөдөлмөрийн зардлыг бууруулдаг.
● Зардлын хэмнэлтЗуурамтгай чанарыг оновчтой болгосон нь материалын хаягдал болон эрчим хүчний хэрэглээг бууруулж, ашгийн хэмжээг сайжруулдаг.
● Зохицуулалтын нийцэлНарийвчилсан зуурамтгай чанарын өгөгдөл нь хатуу стандартыг дагаж мөрдөхийг баталгаажуулж, аудит болон мөрдөх боломжийг хөнгөвчилдөг.
● Сайжруулсан аюулгүй байдалАвтоматжуулалт нь операторын аюултай шингэнд өртөхийг багасгаж, ажлын байрны аюулгүй байдлыг сайжруулдаг.
●Процессийн оновчлолБодит цагийн өгөгдөл нь урьдчилан тохируулга хийх боломжийг олгодог бөгөөд холих, дүүргэх, савлах явцад тогтвортой гүйцэтгэлийг хангадаг.
Таныг өргөмжлөөрэйэмийн тасралтгүй үйлдвэрлэлийн процессуудХамгийн сүүлийн үеийн шугаман зуурамтгай чанарын хяналттай. Lonnmeter-ийн онлайн вискозиметрүүд нь нарийвчлал, найдвартай байдал, үр ашгийг хангаж, таны бүтээгдэхүүн хамгийн өндөр чанарын стандартыг хангадаг. Зуурамтгай чанарын сорилтууд таны үйлдвэрлэлд саад учруулахыг бүү зөвшөөр. Тохируулсан үнийн санал авахын тулд бидэнтэй одоо холбогдож, манай шийдлүүд таны хэрэгцээг хэрхэн өөрчилж болохыг олж мэдээрэй.эмийн тасралтгүй үйлдвэрлэлӨнөөдөр RFQ хүсэлтээ гаргаж, саадгүй, шаардлага хангасан, зардал багатай үйлдвэрлэл рүү эхний алхмыг хийгээрэй.
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 8-р сарын 25
