제약 제조 공정에서의 인라인 점도 제어

점도가 제조 공정에 미치는 영향

점도는 효율성과 품질에 영향을 미칩니다.의약품의 연속 제조여러 단계에 걸쳐:

●혼입점도는 API와 부형제의 혼합 균일성과 효율성을 좌우합니다. 고점도 유체는 상 분리를 방지하기 위해 강력한 믹서(예: 앵커형 교반기)가 필요하며, 저점도 유체는 과도한 혼합 및 공기 혼입을 유발할 수 있습니다.
●충전재바이알, 주사기 또는 캡슐의 정확한 충전은 점도에 따라 달라집니다. 점도가 높은 액체는 막힘이나 불규칙한 용량 투여를 유발하여 정밀도에 영향을 미칠 수 있으며, 점도가 낮은 액체는 튀거나 누출될 수 있습니다.
●포장점도는 포장 제품의 안정성과 품질에 영향을 미칩니다. 예를 들어, 점도가 지나치게 높은 제형은 용기에 제대로 흘러 들어가지 않을 수 있으며, 점도가 낮은 제품은 보관 중 누출이나 불안정의 위험이 있습니다.
●펌핑 및 유량점도는 펌핑성과 파이프라인을 통한 유동 특성을 결정합니다. 점도가 높은 유체는 압력 강하를 증가시켜 더 높은 동력을 필요로 하는 반면, 점도가 낮은 유체는 난류를 발생시켜 공정 제어에 영향을 미칠 수 있습니다.
●애플리케이션 성능주사제의 경우 점도는 주입 용이성과 환자의 편안함에 영향을 미치고, 경구 현탁액의 경우 점도는 맛과 목 코팅 특성에 영향을 미칩니다.

점도 측정의 역사적 배경 및 발전 과정

점도 측정은 정밀도에 대한 요구가 높아짐에 따라 크게 발전해 왔습니다.제약 분야의 연속 제조 공정20세기 초에는 중력에 의한 흐름을 이용하는 유량컵이나 유리 모세관 점도계와 같은 간단한 도구를 사용하여 점도를 수동으로 측정했습니다.

이러한 방법들은 뉴턴 유체에는 효과적이었지만 노동 집약적이었고 실시간 모니터링에는 적합하지 않았습니다. 20세기 중반 회전식 점도계의 도입은 비뉴턴 유체의 동적 점도 측정을 가능하게 하는 획기적인 발전이었습니다. 20세기 후반 자동화의 등장으로 반응 중 점도 변화를 추적하는 "경화 알고리즘"이 개발되었습니다.

제약 제조 공정에서 인라인 점도 제어의 어려움

구현인라인 점도 제어~에연속 생산 의약품몇 가지 어려움이 있습니다:

●실험실 데이터와의 상관관계인라인 측정값을 실험실 기반 결과와 일치시키는 것은 전단 속도, 온도 및 장비의 차이로 인해 복잡합니다. 적절한 교정 및 표준화가 필수적입니다.
●비뉴턴적 거동젤이나 현탁액과 같은 많은 제약 유체는 비뉴턴 유체의 거동을 보이므로 가변적인 전단 속도를 처리할 수 있는 점도계가 필요합니다.
●가혹한 공정 조건고온, 고압 또는 부식성 유체는 센서를 손상시킬 수 있으므로 316L 스테인리스강 구조와 같은 견고한 설계가 필요합니다.
●샘플 이질성현탁액의 침전, 공기 혼입 또는 상 분리는 측정값을 왜곡할 수 있으므로 측정 전 균질화 과정이 필요합니다.
●유지 보수 및 청소인라인 점도계는 무균 연결과 같은 엄격한 제약 위생 기준을 충족하기 위해 세척 및 유지 관리가 용이해야 합니다.
●비용 및 통합초기 투자 비용이 높고 기존 공정 라인과 통합하는 것이 특히 소규모 제조업체에게는 장벽이 될 수 있습니다.

점도 측정을 위한 전류 측정 기술

최신 점도 측정 기술은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다.의약품의 연속 제조:

●모세관 점도 측정법유체의 흐름 속도를 측정하여 동점도를 측정하는 방법으로, 눈금이 표시된 튜브를 통과하는 유체의 흐름 시간을 측정합니다. 묽은 용액과 같은 뉴턴 유체에 적합하지만, 고점도 유체나 비뉴턴 유체에는 적합하지 않습니다.
●회전식 점도 측정법회전축을 이용하여 동적 점도를 측정하며, 뉴턴 유체와 비뉴턴 유체 모두에 적합합니다.
●진동 점도 측정법진동 센서를 사용하여 점도를 실시간으로 측정하며, 설치 및 청소가 간편하여 인라인 애플리케이션에 이상적입니다.
●미세유체 점도 측정법미세유체 칩을 활용하여 소량 샘플(<500µL) 분석에 적합하며, 생물학적 제제 및 겔 분석에 높은 정확도를 제공합니다.
●차압 점도 측정법모세관을 통과하는 압력 강하를 통해 점도를 측정하는 방식으로, 포이즈유 법칙에 기반하며, 인라인 공정 제어에 효과적입니다.

표 1: 제약 분야에서 사용되는 점도 측정 기술 비교.