Тұтқырлық - сұйықтықтың ағынға төзімділігінің көрсеткіші, өнім сапасына, процестің тиімділігіне және нормативтік талаптарға сәйкестігіне әсер ететін факторлардың бірі. Iжелілік тұтқырлықты бақылаудәстүрлі зертханалық әдістердің кідірістері мен сәйкессіздіктерін жоя отырып, нақты уақыт режимінде бақылау мен түзетулерді қамтамасыз ету арқылы фармацевтикалық өндірісті түбегейлі өзгертеді.
Фармацевтика өнеркәсібіндегі өндіріс процесіндегі тұтқырлық
Өндірістегі тұтқырлықфармацевтикалық өндіріс кезінде сұйықтықтың ағын кедергісін нақты уақыт режимінде өлшеу және басқаруды білдіреді. Мерзімді сынама алуды және офлайн талдауды қамтитын дәстүрлі зертханалық тұтқырлықты сынау; өндіріс ішіндегі тұтқырлықты бақылау өндіріс желісінен тікелей үздіксіз деректерді береді.
Ол өте маңызды consістеntвискоситутехникалық қызмет көрсетуішіндеүздіксіз өндірістік процестер фармацевтикалық суспензиялар, гельдер және эмульсиялар және т.б. үшін. Мысалы, моноклоналды антидене ерітіндісінің тұтқырлығы оның инъекциялық қасиеттерін анықтай алады, ал жергілікті гельдің тұтқырлығы оның таралуына және пациенттің қабылдауына әсер етеді.
Нақты уақыттағы тұтқырлықты бақылау ауытқуларды бірден анықтауды қамтамасыз етеді, бұл қатаң нормативтік стандарттарға сәйкестікті сақтау үшін формулаға немесе процесс параметрлеріне түзетулер енгізуге мүмкіндік береді. Өндіріс ағынына тұтқырлықты бақылауды енгізу арқылы өндірушілер үздіксіз интеграцияны жүзеге асыра аладыфармацевтикалық үздіксіз өндірісөнімділікті де, өнімнің сенімділігін де арттырады.
Тұтқырлықты өлшеуге әсер ететін факторлар
Тұтқырлықты дәл өлшеу өте маңызды, бірақ бірнеше факторларға байланысты өзгеруі мүмкін, олардың әрқайсысы сенімді деректерді қамтамасыз ету үшін мұқият қарастыруды талап етеді.үздіксіз өндірістік дәрі-дәрмектер:
●ТемператураТұтқырлық температураның өзгеруіне өте сезімтал. Небәрі 1°C төмендеуі тұтқырлықты 10%-ға дейін арттыруы мүмкін, себебі сұйықтықтар төмен температурада ағынға төзімдірек болады. Дәл температураны бақылау, көбінесе 0,02°C шегінде, біркелкі өлшеу үшін өте маңызды.
●Қию жылдамдығыФармацевтикада кең таралған Ньютондық емес сұйықтықтар әртүрлі ығысу жылдамдықтарында тұтқырлықтың өзгеруін көрсетеді. Гель сияқты ығысу-жұқартатын сұйықтықтардың тұтқырлығы жоғары ығысу кезінде төмендейді, ал ығысу-қоюлантатын сұйықтықтар артады.
●Құрамы және концентрациясыБелсенді фармацевтикалық ингредиенттердің (БФИ) немесе қосымша заттардың жоғары концентрациясы тұтқырлықты экспоненциалды түрде арттыруы мүмкін, әсіресе моноклоналды антиденелер сияқты биологиялық препараттарда 100 мг/мл-ден жоғары.
●ҚысымТемператураға қарағанда аз әсер еткенімен, қысым тұтқырлыққа әсер етуі мүмкін, әсіресе сорғылар немесе экструдерлер сияқты жоғары қысымды жүйелерде, мұнда қысымның жоғарылауы молекулалық қозғалғыштықты азайтып, тұтқырлықты арттырады.
●Үлгі біртектілігіТұнбасы бар суспензиялар немесе ауа көпіршіктері сияқты біртекті емес үлгілер өлшеулерді бұрмалауы мүмкін, бұл талдау алдында дұрыс араластыруды немесе газсыздандыруды қажет етеді.
Тұтқырлықтың өндірістік процестерге әсері
Тұтқырлық тиімділігі мен сапасына әсер етедідәрі-дәрмектерді үздіксіз өндірубірнеше кезең бойынша:
●АраластыруТұтқырлық API қоспаларын қосымша заттармен араластырудың біркелкілігі мен тиімділігін реттейді. Жоғары тұтқырлықтағы сұйықтықтар фазалардың бөлінуіне жол бермеу үшін берік араластырғыштарды (мысалы, якорь араластырғыштарын) қажет етеді, ал төмен тұтқырлықтағы сұйықтықтар шамадан тыс араластыруға және ауаның енуіне әкелуі мүмкін.
●ТолтыруҚұтыларды, шприцтерді немесе капсулаларды дәл толтыру тұтқырлыққа байланысты. Жоғары тұтқырлықтағы сұйықтықтар бітелуге немесе мөлшерлеудің сәйкессіздігіне әкелуі мүмкін, бұл дәлдікке әсер етеді, ал төмен тұтқырлықтағы сұйықтықтар шашырау немесе ағып кетуге әкелуі мүмкін.
●ҚаптамаТұтқырлық қапталған өнімдердің тұрақтылығы мен тұтастығына әсер етеді. Мысалы, тым тұтқыр құрамдар контейнерлерге дұрыс ағып кетпеуі мүмкін, ал тұтқырлығы төмен өнімдер сақтау кезінде ағып кету немесе тұрақсыздық қаупін тудырады.
●Сорғы және ағынТұтқырлық құбырлар арқылы айдау қабілетін және ағынның мінез-құлқын анықтайды. Жоғары тұтқырлықтағы сұйықтықтар қысымның төмендеуін арттырады, бұл жоғары қуат шығындарын қажет етеді, ал төмен тұтқырлықтағы сұйықтықтар турбулентті ағынды тудыруы мүмкін, бұл процесті басқаруға әсер етеді.
●Қолданба өнімділігіИнъекциялық препараттар үшін тұтқырлық инъекциялық дәрінің сапасына және пациенттің жайлылығына әсер етеді, ал ішуге арналған суспензиялар үшін ол дәмдік қасиеттеріне және тамақтың жабындық қасиеттеріне әсер етеді.
Тұтқырлықты өлшеудің тарихи контексті және эволюциясы
Тұтқырлықты өлшеу дәлдік қажеттілігіне байланысты айтарлықтай дамыдыүздіксіз өндірістік процестер фармацевтикалықXX ғасырдың басында тұтқырлық гравитациялық ағынға негізделген ағын тостағаншалары мен шыны капиллярлық вискозиметрлер сияқты қарапайым құралдарды пайдаланып қолмен өлшенді.
Бұл әдістер Ньютон сұйықтықтары үшін тиімді болғанымен, көп еңбекті қажет етті және нақты уақыт режимінде бақылау үшін жарамсыз болды. 20 ғасырдың ортасында айналмалы вискозиметрлердің енгізілуі Ньютондық емес сұйықтықтар үшін динамикалық тұтқырлықты өлшеуге мүмкіндік беретін серпіліс болды. 20 ғасырдың аяғында автоматтандырудың пайда болуы реакциялар кезінде тұтқырлықтың өзгеруін бақылауға арналған «қатайту алгоритмдерін» әкелді.
Фармацевтикалық өндірістегі тұтқырлықты бақылаудың процестердегі қиындықтары
Іске асыружелілік тұтқырлықты бақылауішіндеүздіксіз өндірістік дәрі-дәрмектербірқатар қиындықтарды тудырады:
●Зертханалық деректермен корреляция: Сызықтық өлшеулерді зертханалық нәтижелермен сәйкестендіру ығысу жылдамдығындағы, температурадағы және жабдықтағы айырмашылықтарға байланысты күрделі. Тиісті калибрлеу және стандарттау өте маңызды.
●Ньютондық емес мінез-құлықГельдер мен суспензиялар сияқты көптеген фармацевтикалық сұйықтықтар Ньютондық емес мінез-құлық танытады, бұл айнымалы ығысу жылдамдықтарын өңдей алатын вискозиметрлерді қажет етеді.
●Қатал процесс жағдайларыЖоғары температура, қысым немесе коррозиялық сұйықтықтар сенсорларды зақымдауы мүмкін, бұл 316L тот баспайтын болаттан жасалған конструкция сияқты берік конструкцияларды қажет етеді.
●Үлгінің гетерогенділігіСуспензиялардағы шөгінділердің пайда болуы, ауаның сіңуі немесе фазалардың бөлінуі көрсеткіштерді бұрмалауы мүмкін, бұл алдын ала өлшеу гомогенизациясын қажет етеді.
●Техникалық қызмет көрсету және тазалауАсептикалық қосылымдарды қажет ететіндер сияқты қатаң фармацевтикалық гигиена стандарттарына сәйкес келу үшін желілік вискозиметрлерді тазалау және күтіп ұстау оңай болуы керек.
●Құны және интеграциясыБастапқы инвестициялардың көптігі және қолданыстағы технологиялық желілерге интеграциялану, әсіресе шағын өндірушілер үшін кедергі болуы мүмкін.
Тұтқырлықты өлшеудің қазіргі әдістері
Тұтқырлықты өлшеудің заманауи әдістері талаптарға сай келедідәрі-дәрмектерді үздіксіз өндіру:
●Капиллярлық вискометрияКинематикалық тұтқырлықты калибрленген түтік арқылы сұйықтық ағынын уақыт бойынша өлшейді. Сұйылтылған ерітінділер сияқты Ньютон сұйықтықтары үшін өте қолайлы, бірақ жоғары тұтқырлықтағы немесе Ньютондық емес сұйықтықтар үшін онша қолайлы емес.
●Айналмалы вискометрияДинамикалық тұтқырлықты өлшеу үшін айналмалы шпиндельді пайдаланады, Ньютондық және Ньютондық емес сұйықтықтарға жарамды.
●Діріл вискометриясыТұтқырлықты нақты уақыт режимінде өлшеу үшін тербелмелі сенсорларды пайдаланады, орнату мен тазалаудың қарапайымдылығына байланысты желілік қолданбалар үшін өте қолайлы.
●Микрофлюидтік вискометрия: Көлемі аз үлгілер (<500 мкл) үшін микрофлюидті чиптерді пайдаланады, биологиялық препараттар мен гельдер үшін жоғары дәлдікті ұсынады.
●Дифференциалды қысым вискозиметриясыТұтқырлықты капиллярдағы қысымның төмендеуі арқылы өлшейді, Пуазейль заңына негізделген, процесті басқару үшін тиімді.
| Техника | Ең қолайлысы | Артықшылықтары | Шектеулер |
| Капиллярлық | Ньютон сұйықтықтары | Жоғары дәлдік | Тұтқырлығы төмен сұйықтықтармен шектелген |
| Айналмалы | Ньютондық емес сұйықтықтар | Көп функциялы, стандартталған | Үлкенірек үлгі көлемін қажет етеді |
| Діріл | Кіріктірілген мониторинг | Тазалау оңай, нақты уақыт режимінде | Шектеулі ығысу жылдамдығының диапазоны |
| Микрофлюидтік | Биологиялық өнімдер, аз көлемде | Жоғары дәлдік, шағын үлгілер | Өте тұтқыр сұйықтықтарға жарамсыз |
1-кесте: Фармацевтикалық қолданбалардағы тұтқырлықты өлшеу әдістерін салыстыру.
Лоннметр онлайн фармацевтикалық вискозиметрлері
Лоннметрдің онлайн вискозиметрлері арнайы жасалғанфармацевтикалық үздіксіз өндіріс, нақты уақыт режимінде тұтқырлықты бақылауға арналған сенімді шешімдерді ұсынады. 316L тот баспайтын болаттан жасалған бұл құрылғылар асептикалық қосылыстары бар технологиялық желілерге біркелкі біріктіріледі. Негізгі ерекшеліктеріне мыналар кіреді:
● Тұтқырлықтың кең диапазоныСұйылтылған ерітінділерден бастап гельдерге дейін төмен және жоғары тұтқырлықтағы сұйықтықтарды бақылауға қабілетті.
● Нақты уақыт режиміндегі мониторингТұтқырлық және температура деректерін ағын жылдамдығының өзгеруіне әсер етпей, әр секунд сайын береді.
● Техникалық қызмет көрсету аз: Шығын материалдары жоқ берік дизайн, оңай тазалауды және фармацевтикалық гигиена стандарттарына сәйкестікті қамтамасыз етеді.
●Автоматтандыру интеграциясы: Процестің тиімділігін арттыра отырып, автоматты мөлшерлеу мен араластыруды реттеуді қолдайды.
Онлайн фармацевтикалық вискозиметрлерді технологиялық желілерге біріктірудің артықшылықтары
Интеграциялауонлайнphaрма вискозиметрлерЛоннметрдің кіргені сияқтыдәрі-дәрмектерді үздіксіз өндіруайтарлықтай артықшылықтар береді:
●Өнім сапасын жақсартуНақты уақыттағы тұтқырлықты бақылау біркелкі формуланы қамтамасыз етеді, партияның қабылданбауын 20%-ға дейін азайтады.
● Тиімділіктің артуыҮздіксіз бақылау жиі зертханалық тексерулер жүргізу қажеттілігін жояды, жұмыс уақытын және еңбек шығындарын азайтады.
● Шығындарды үнемдеуОңтайландырылған тұтқырлық материал қалдықтары мен энергия тұтынуын азайтады, пайда маржасын жақсартады.
● Нормативтік сәйкестікТұтқырлықтың дәл деректері қатаң стандарттарға сәйкестікті қамтамасыз етеді, аудиттер мен бақылауды жеңілдетеді.
● Қауіпсіздікті жақсартуАвтоматтандыру оператордың қауіпті сұйықтықтарға ұшырауын азайтады, бұл жұмыс орнындағы қауіпсіздікті арттырады.
●Процесті оңтайландыруНақты уақыт режиміндегі деректер проактивті түзетулерді жүзеге асыруға мүмкіндік береді, араластыру, толтыру және қаптау кезінде тұрақты өнімділікті қамтамасыз етеді.
Көтеріңізүздіксіз өндірістік процестер фармацевтикалықзаманауи тұтқырлықты бақылау жүйесімен. Lonnmeter онлайн вискозиметрлері дәлдікті, сенімділікті және тиімділікті қамтамасыз етеді, бұл сіздің өнімдеріңіздің ең жоғары сапа стандарттарына сәйкес келуін қамтамасыз етеді. Тұтқырлық мәселелері өндірісіңізге кедергі келтірмесін. Жеке баға алу үшін бізбен қазір хабарласыңыз және біздің шешімдеріміз сіздің жұмысыңызды қалай өзгерте алатынын біліңіз.фармацевтикалық үздіксіз өндірісБүгін RFQ сұраңыз және үздіксіз, үйлесімді және үнемді өндіріске алғашқы қадам жасаңыз.
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 25 тамыз
