Ներարկային դեղերի արտադրության համար հոսքի առցանց չափումներ

CIP վավերացման գործընթացի մոնիթորինգի մեթոդներ

Իրական ժամանակի և շարունակական մոնիթորինգի ռազմավարություններ

Արդյունավետ մաքրման տեղում (CIP) ստուգումը հիմնված է մաքրման ցիկլի տվյալների իրական ժամանակում հավաքագրման վրա: CIP գծերի ներսում առցանց հոսքի չափման համակարգերի ինտեգրումը օպերատորներին հնարավորություն է տալիս առանց ընդհատման հետևել յուրաքանչյուր փուլին՝ լվացքի միջոցի բաշխմանը, ողողման ջրի ներմուծմանը և փուլային անցումներին: Lonnmeter-ի ներկառուցված գործընթացի մոնիթորինգի լուծումները, ինչպիսիք են խտության և մածուցիկության չափիչները, անմիջական հետադարձ կապ են տրամադրում՝ չափելով կարևորագույն գործընթացային փոփոխականները անմիջապես արտադրանքի հոսքում: Այս ուղղակի մոտեցումը կենսական նշանակություն ունի դեղագործական միջավայրերում արտադրական գործընթացի մոնիթորինգի համար, որտեղ շեղումներին արագ արձագանքը ապահովում է, որ մաքրման ընթացակարգերը մնան հաստատված սահմաններում:

Գործընթացների շարունակական մոնիթորինգի առավելություններից են գործընթացի անոմալիաների ավելի արագ հայտնաբերումը, մաքրման պարամետրերի դինամիկ կարգավորումը և կարգավորող մարմինների համապատասխանության հուսալի փաստաթղթավորումը: Օրինակ, եթե թթվային կամ ալկալային մաքրող միջոցի շրջանառության ընթացքում հայտնաբերվում է հոսքի արագության նվազում կամ մածուցիկության աճ, հաջորդ արտադրական փուլից առաջ կարող են իրականացվել ուղղիչ քայլեր, ինչպիսիք են հոսքի արագության կամ մաքրման ջերմաստիճանի կարգավորումը: Այս ռազմավարությունները նվազեցնում են պարապուրդը, քիմիական նյութերի օգտագործումը և ջրի սպառումը՝ նպաստելով արտադրական միջավայրում գործառնական արդյունավետությանը:

CIP վավերացման վերլուծական մեթոդներ

Լաբորատորիաները կիրառում են մի քանի վերլուծական գործիքներ՝ CIP-ից հետո մնացորդային աղտոտիչները քանակականացնելու համար: Բարձր արդյունավետության հեղուկային քրոմատոգրաֆիան (HPLC) պարբերաբար օգտագործվում է ակտիվ դեղագործական բաղադրիչների (API), լվացող միջոցների մնացորդների և որոշակի աղտոտիչների նպատակային նույնականացման և քանակականացման համար: Ընդհանուր օրգանական ածխածնի (TOC) վերլուծությունը ապահովում է լվացման ջրում կամ բամբակյա քաղվածքներում առկա բոլոր օրգանական մնացորդների արագ և համապարփակ չափում: Երկու մեթոդներն էլ ճանաչված են՝ հաստատելու համար, որ CIP-ի համար թթվային մաքրող միջոցները և CIP-ի համար ալկալային մաքրող միջոցները արդյունավետորեն հեռացվում են գործընթացի ընթացքում:

Գործընթացային գծերում ավելի ու ավելի հաճախ են տեղադրվում pH և հաղորդականության սենսորներ՝ մաքրող միջոցի առկայությունը և աղտոտիչի լվացումը անընդհատ հետևելու համար: Այս սարքերը հայտնաբերում են փուլային անցումները, օրինակ՝ կաուստիկից լվացմանը՝ վերահսկելով հաղորդականության անկումները և հաստատում են ամբողջական չեզոքացումը pH-ի չափումների միջոցով: Այս չափանիշների փաստաթղթավորումը, որը պահվում է խմբաքանակի գրառումներում, կազմում է CIP ցիկլի արդյունավետության առաջնային ապացույց: Վերլուծական արդյունքները մեկնաբանվում են նախապես սահմանված ընդունման չափանիշների համեմատ՝ ապահովելու համար, որ բոլոր չափելի մնացորդները լինեն սահմանված անվտանգության շեմերից ցածր, ինչը աջակցում է ինչպես գործընթացի մոնիթորինգի, այնպես էլ վերահսկման ռազմավարություններին վավերացման արձանագրություններում:

Հոսքի չափման գործիքներ CIP համակարգերում

Արդյունաբերական խողովակներում հոսքի չափումը հիմնարար նշանակություն ունի CIP վավերացման համար, քանի որ լվացքի միջոցի և ողողման ջրի մատակարարման ճշգրիտ վերահսկողությունը որոշում է մաքրման արդյունավետությունը: Հոսքի չափման գործիքի ընտրությունը կախված է գործընթացի պահանջներից, խողովակի չափից և արտադրանքի հետագծելիության անհրաժեշտությունից: Lonnmeter-ի գծային խտության և մածուցիկության չափման սարքերը տրամադրում են հիմնական տվյալներ հոսքի կառավարման և CIP ցիկլերի ընթացքում համակարգի դինամիկայի մոնիթորինգի համար:

Coriolis զանգվածային հոսքաչափերը ապահովում են զանգվածային հոսքի և խտության ուղղակի, բարձր ճշգրտությամբ չափում՝ անկախ հեղուկի կազմից կամ գործընթացի պայմաններից: Այս չափիչները իդեալական են դեղագործական CIP-ի համար, քանի որ պահպանում են բարձր արդյունավետություն նույնիսկ տարբեր մաքրող միջոցների և ողողումների ժամանակ առաջացող հեղուկի հատկությունների փոփոխությունների ժամանակ: Դրանց աշխատանքի սկզբունքը՝ հեղուկի հոսքի հետևանքով առաջացած խողովակի տատանումների չափումը, ապահովում է, որ խտության փոփոխությունները, օրինակ՝ լվացող միջոցից ջրի անցնելիս, անմիջապես հայտնաբերվեն՝ աջակցելով իրական ժամանակի հոսքի չափման լուծումներին վավերացված միջավայրերում:

Ի տարբերություն դրա, ուլտրաձայնային հոսքաչափերը օգտագործում են տարանցման ժամանակի կամ Դոպլերի տեխնոլոգիաներ՝ ծավալային հոսքը չափելու համար՝ առանց պրոցեսային հեղուկի հետ շփվելու: Դրանք գնահատվում են իրենց ցածր սպասարկման, հեշտ մաքրման և սանիտարական պրոցեսային գծերում, մասնավորապես՝ ավելի մեծ կամ բարդ խողովակաշարերի դասավորության համար, պիտանիության համար: Այնուամենայնիվ, դրանց ճշգրտությունը կարող է նվազել ներծծված գազերի, պինդ նյութերի կամ մաքրող հեղուկի փոփոխվող հատկությունների պատճառով:

Հոսքի չափման սարքավորումների աշխատանքի գնահատումը նշանակում է ճշգրտության, հուսալիության և իրական ժամանակի գործընթացի մոնիթորինգի համար պիտանիության ստուգում: Դեղագործական CIP գործընթացներում կարգավորող ստանդարտները սովորաբար պահանջում են հոսքաչափի ճշգրտություն ±0.5% սահմաններում: Հետևելի տրամաչափումը, ագրեսիվ քիմիական նյութերին դիմակայելու համար ամուր սենսորի նախագծումը և արագ արձագանքման ժամանակը կարևոր չափանիշներ են: Լոննաչափ սարքերը, չնայած բացառապես կենտրոնացած են գծային խտության և մածուցիկության վրա, աջակցում են CIP հետևելիությանը և գործիքավորման վավերացմանը՝ իրենց ամուր հիգիենիկ նախագծման և կայուն աշխատանքի միջոցով:

Ստորև ներկայացված է Կորիոլիսի զանգվածային հոսքաչափի առավելությունների և ուլտրաձայնային հոսքաչափի կիրառությունների համեմատությունը.

Կորիոլիսի չափիչները գերակշռում են այն դեպքերում, երբ մաքրող միջոցների առավելագույն ճշգրտությունը և զանգվածի վրա հիմնված դեղաչափը կարևոր են. ուլտրաձայնային չափիչները նախընտրելի են ծավալային մոնիթորինգի համար ոչ ինտրուզիվ, քիչ սպասարկում պահանջող համակարգերում: Երկու տեսակներն էլ աջակցում են անընդհատ գործընթացի մոնիթորինգի համակարգերին, ընդ որում՝ վերջնական ընտրությունը կատարվում է գործընթացի բարդության, ռիսկի պրոֆիլի և արտադրական գործընթացի մոնիթորինգի տեխնիկայի կարգավորող սպասումներին համապատասխան:

Հոսքի չափման գործիքներն ու սարքերը, որոնք լրացվում են վերլուծական վավերացման գործիքներով և արդյունաբերության համար նախատեսված ներկառուցված գործընթացների մոնիթորինգի սարքավորումներով, կազմում են ինտեգրված, տվյալների վրա հիմնված շրջանակ արտադրական միջավայրերում արդյունավետ CIP մաքրման վավերացման գործընթացների համար։

CIP-ում առցանց հոսքի չափումների ինտեգրումը և օպտիմալացումը

Հոսքի ճշգրիտ վերահսկումը և չափումը կարևոր են տեղում մաքրման (CIP) գործընթացներում, հատկապես ներարկային դեղերի արտադրության համար: Համապատասխանության խիստ պահպանումը պահանջում է առցանց հոսքի չափման համակարգերի մանրակրկիտ օպտիմալացում:

Հոսքի վերահսկման և չափման լավագույն փորձը

CIP համակարգերում առցանց հոսքի չափումների օպտիմալացումը սկսվում է հուսալի տրամաչափման և վավերացման արձանագրություններից: Տրամաչափումը պետք է ապահովի ազգային կամ միջազգային ստանդարտներին համապատասխանությունը, որտեղ հղման ստանդարտները առնվազն չորս անգամ ավելի ճշգրիտ են, քան փորձարկվող սարքը: Տրամաչափումները պետք է իրականացվեն իրական գործընթացի պայմաններում՝ համապատասխանեցնելով իրական գործողությունների ընթացքում դիտարկվող հոսքը, ջերմաստիճանը և ճնշումը: Այս մոտեցումը ապահովում է, որ արդյունաբերական հոսքի չափման սարքավորումները տրամադրեն հուսալի, վերարտադրելի արդյունքներ դեղագործական կիրառություններում, ներառյալ ներարկային դեղերի արտադրության համար կարևոր դեղաչափումը:

Անհրաժեշտ է պարբերաբար կատարել կարգաբերում՝ մասնավորապես սկզբնական օգտագործումից առաջ, սպասարկումից կամ համակարգի փոփոխություններից հետո: Բոլոր կարգաբերումները պետք է մանրամասնորեն փաստաթղթավորվեն, ներառյալ հղման ստանդարտները, չափման պայմանները և արդյունքները՝ կարգավորող մարմնի կողմից սահմանված ստուգումների և աուդիտի հետքերի պահանջները բավարարելու համար: Էլեկտրոնային գրառումների պահպանման համակարգերում փաստաթղթավորումը պետք է համապատասխանի 21 CFR Մաս 11-ին՝ ապահովելով էլեկտրոնային ստորագրություններ, անվտանգ աուդիտի հետքեր և կարգաբերման տվյալներին պաշտպանված մուտք: Սա ապահովում է ինչպես հետագծելիություն, այնպես էլ պաշտպանվածություն կարգավորող մարմնի կողմից սահմանված աուդիտների ժամանակ:

CIP համակարգերի վավերացման արձանագրությունները պետք է հստակ սահմանեն մաքրման նպատակները, ընդունման չափանիշները և պատասխանատվությունները: Համապարփակ գլխավոր պլանները պետք է ուրվագծեն CIP-ի համար թթվային մաքրող միջոցների և CIP-ի համար ալկալային մաքրող միջոցների կոնկրետ քայլերը, առկա աղտոտիչների տեսակները, ամենավատ դեպքերի սցենարները, վերլուծական մեթոդները և նմուշառման պլանները, ինչպիսիք են վերցումը կամ լվացումը: CIP մաքրման վավերացման գործընթացը նաև պահանջում է մանրամասն փորձարկման պայմաններ և բոլոր արձանագրությունների հիմնավորում: Հեղուկի հոսքի չափման ներկառուցված սարքեր օգտագործելիս, սովորական վավերացումը ապահովում է դրանց շարունակական ճշգրտությունը և աջակցում է արտադրանքի որակին ամբողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում:

Արդյունաբերության համար հոսքի չափման գործիքների և գործընթացների մոնիթորինգի սարքավորումների ինտեգրումը գործընթացների կառավարման համակարգերի հետ կարևորագույն նշանակություն ունի: Ուլտրաձայնային հոսքաչափերի կիրառություններից ստացված էլեկտրոնային տվյալները, Կորիոլիսի զանգվածային հոսքաչափի առավելությունները և հոսքի չափման այլ գործիքներն ու սարքերը պետք է համատեղելի լինեն առկա արտադրական կատարման (MES), որակի կառավարման (QMS) կամ լաբորատոր տեղեկատվության կառավարման համակարգերի (LIMS) հետ: Արդյունաբերական պրակտիկան դրա համար նախընտրում է ցանցային արձանագրություններ, ինչպիսիք են OPC UA-ն և Modbus-ը, որոնք թույլ են տալիս տարբեր սարքերից ստանալ հոսքի չափման միասնական իրական ժամանակի լուծումներ: Այս կապակցվածությունը նպաստում է տվյալների անխափան համատեքստավորմանը, իրական ժամանակի մոնիթորինգին և համատեղելիությանը առաջադեմ գործընթացների մոնիթորինգի և կառավարման ռազմավարությունների հետ:

Համապատասխանության շարունակական և ներցանցային մոնիթորինգ

Անընդհատ գործընթացների մոնիթորինգի համակարգերը պահպանում են վավերացված մաքրման արձանագրություններ՝ ապահովելով CIP գործողությունների անխափան վերահսկողություն: Գործընթացների մոնիթորինգի լուծումները և իրական ժամանակի գործընթացների մոնիթորինգի գործիքները, ինչպիսիք են ուլտրաձայնային կամ Կորիոլիսի զանգվածային հոսքաչափերը, թույլ են տալիս անհապաղ արձագանք և ավտոմատացված ահազանգեր ստանալ, եթե շեղումներ են տեղի ունենում: Սա երաշխավորում է, որ CIP-ի համար թթվային կամ ալկալային մաքրող միջոցներ օգտագործող յուրաքանչյուր լվացման և լվացման քայլը համապատասխանում է նախապես սահմանված ընդունման չափանիշներին:

Առցանց հոսքի չափման համակարգերի կողմից ակտիվացող ավտոմատացված ահազանգերը օպերատորներին անհապաղ տեղեկացնում են սպեցիֆիկացիաներից դուրս իրադարձությունների մասին՝ հնարավորություն տալով արագ միջամտել և ապահովելով արտադրանքի անվտանգությունը: Օրինակ, ուլտրաձայնային հոսքաչափերը կարող են անմիջապես նշել անբավարար հոսքը կարևորագույն մաքրման փուլերի ընթացքում՝ կանխելով սարքավորումների մակերեսների թերի մաքրումը: Համակարգի բոլոր տվյալները պետք է անվտանգ պահպանվեն և հեշտությամբ հասանելի լինեն համապատասխանության վերանայման համար՝ ապահովելով կարգավորող մարմինների թափանցիկությունը և վերահսկողությունը:

Հաստատումը պահպանվում է շարունակական առցանց մոնիթորինգի միջոցով, որի ընթացքում էլեկտրոնային գրառումները գրանցում են CIP ցիկլերի յուրաքանչյուր փուլը: Այս գրառումները նպաստում են ինչպես կանոնավոր համապատասխանությանը, այնպես էլ գործընթացների բարելավմանը՝ շեղումներից առաջ միտումները բացահայտելով: Պարբերական վերահաստատումը և գործընթացների ստուգումը ապահովում են, որ արդյունաբերական խողովակաշարերում հոսքի չափումը համապատասխանի փոփոխվող գործընթացներին կամ սարքավորումների փոփոխություններին:

Գործընթացների մոնիթորինգի ծառայություններն ու տեխնոլոգիաները ամրապնդում են աուդիտորների և կարգավորող մարմինների վստահությունը՝ փաստաթղթավորելով յուրաքանչյուր վերահսկողական կետ՝ հաստատելով ինչպես մաքրման արդյունավետությունը, այնպես էլ արտադրական քայլերի ճշգրտությունը: Սա կարևոր է ինչպես համապատասխանության, այնպես էլ ներարկային դեղերի բարձրորակ արտադրության պահպանման համար:

Անընդհատ մոնիթորինգի կիրառումը, զուգորդված հզոր գործընթացների մոնիթորինգի և չափման տեխնոլոգիաների հետ, հիմք է հանդիսանում կայուն, համապատասխան արտադրական միջավայրի համար: Հաստատված գործընթացների մոնիթորինգի սարքավորումների ինտեգրումը, տվյալների համապարփակ կառավարումը և օպերատորի ժամանակին ծանուցումները կազմում են արդյունավետ CIP մաքրման վավերացման գործընթացների հիմքը:

Ստորև ներկայացված է համեմատական ​​​​աղյուսակ, որը ընդգծում է CIP-ին վերաբերող հոսքի չափման ինտեգրման և համապատասխանության լավագույն փորձը.

Առցանց հոսքի չափման համակարգերի պատշաճ ինտեգրումը, լավագույն կարգաբերման պրակտիկային հետևելը և էլեկտրոնային տվյալների հուսալի կառավարումը կենտրոնական դեր են խաղում CIP-ի վրա հիմնված ներարկային դեղերի արտադրության ոլորտում վերահսկողության պահպանման, մաքրության ապահովման և կարգավորող մարմինների սպասումներին համապատասխանելու գործում։

CIP մաքրման վավերացման փաստաթղթավորում և համապատասխանություն

Արդյունավետ մաքրման տեղում (CIP) վավերացումը հիմնված է համապարփակ փաստաթղթավորման վրա, որը նպաստում է ինչպես գործընթացի հետագծելիությանը, այնպես էլ դեղագործական կանոնակարգերի պահպանմանը: Փաստաթղթավորումը պետք է սկսվի հստակ նշված վավերացման արձանագրություններից, որոնք ուրվագծում են նպատակները, շրջանակը, ընդունման չափանիշները և արձանագրությունների, սարքավորումների և վատագույն դեպքում պարամետրերի ընտրության հիմնավորումը: Այս գրառումները հիմք են հանդիսանում կարգավորող մարմիններին ցույց տալու համար, որ մաքրման գործընթացների բոլոր բաղադրիչները՝ սկզբնական կարգավորումից մինչև ստուգում, գիտականորեն հիմնավորված են և վերարտադրելի:

Յուրաքանչյուր CIP ցիկլի արձանագրությունը պետք է մանրամասն նկարագրի մաքրման քայլերը՝ ներառյալ նախնական լվացումը, թթվային մաքրող միջոցների կիրառումը CIP-ի համար կամ ալկալային մաքրող միջոցների կիրառումը CIP-ի համար, վերջնական լվացումը և, որտեղ կիրառելի է, ախտահանումը: Բոլոր պարամետրերը, ինչպիսիք են հոսքի արագությունը, քիմիական կոնցենտրացիան, շփման ժամանակը և ջերմաստիճանը, պետք է համակարգված կերպով գրանցվեն յուրաքանչյուր գործարկման համար: Հեղուկի հոսքի չափման և իրական ժամանակի գործընթացի մոնիթորինգի գործիքների նման կարևոր չափումները փաստաթղթավորում են, որ հոսքի արագությունները և ծավալները համապատասխանում են հաստատված շեմերին: Այս գրանցամատյանները կարևոր են արտադրության գործընթացի մոնիթորինգի համար՝ տրամադրելով տվյալների հետք, որը հաստատում է մաքրման արդյունավետության հիմնավորումը և խաչաձև աղտոտման ռիսկի նվազեցումը:

Կալիբրացման փաստաթղթերը կազմում են համապատասխանության մեկ այլ հենասյուն: Գրառումները պետք է ցույց տան, որ հոսքի չափման բոլոր գործիքներն ու սարքերը, ներառյալ Կորիոլիսի զանգվածային հոսքաչափերը և ուլտրաձայնային հոսքաչափերը, կալիբրացվում են սահմանված ժամանակահատվածներում, հետագծելի են ստանդարտ հղումներով և ստուգվում են ցանկացած էական գործընթացի կամ սարքավորումների փոփոխությունից հետո: Տիպիկ կալիբրացման գրառումները պարունակում են ամսաթվեր, կալիբրացման արդյունքներ, սարքավորումների նույնականացում, հաջորդ պլանավորված կալիբրացում, ներգրավված անձնակազմ և շեղումների դեպքում ձեռնարկված ուղղիչ միջոցառումներ: Սա ոչ միայն համապատասխանում է ներկայիս GMP-ին, այլև ապահովում է, որ արտադրական գործընթացի մոնիթորինգի ընթացքում ստեղծված տվյալները հուսալի և պաշտպանելի լինեն կարգավորող ստուգումների ժամանակ:

CIP մաքրման վավերացման գործընթացի ստանդարտ ընթացակարգերը (ՍԳԸ) պետք է ներառեն նմուշառման ռազմավարություններ (շամպուն, լվացում կամ երկուսն էլ), վերլուծական մեթոդի վավերացում, ընդունելիության սահմաններ, ընթացակարգային վերահսկողություն և շեղումների կարգավորում՝ բոլորն էլ հիմնավորված օպերատորների մանրակրկիտ վերապատրաստման գրանցամատյաններով: Օրինակ, նմուշառման գրառումներում պետք է նշվեն որոշակի ընտրությունների վայրերը, մեթոդները, ժամկետները և հիմնավորումները՝ արտացոլելով ռիսկի վրա հիմնված մոտեցում, որը կարևոր է բարձր ռիսկի արտադրանքի, ինչպիսիք են ներարկումները, համար: Վավերացման գրառումները պետք է ցույց տան, որ թե՛ արտադրանքի մնացորդները, թե՛ մանրէային աղտոտիչները նվազեցվել են գիտականորեն հիմնավորված սահմաններին՝ հիմնվելով թունավորության և ազդեցության վերլուծությունների վրա:

Պարտադիր պահանջ է կյանքի ցիկլի կառավարման փաստաթղթավորումը, որը ներառում է սկզբնական վավերացումը, շարունակական պարբերական վերանայումները և բոլոր վերավավերացման գործողությունները: Վերավավերացումը կարող է սկսվել արտադրանքի փոփոխությունների, մաքրման մեթոդների ճշգրտման, սարքավորումների փոփոխությունների կամ անսպասելի շեղումների պատճառով: Յուրաքանչյուր իրականացում և վերավավերացում պետք է ներառի գրանցված արձանագրություններ, արդյունքների տվյալներ, շեղումների կառավարման գրառումներ և ցանկացած փոփոխության հստակ հիմնավորումներ: Ներառված են գործընթացների շարունակական մոնիթորինգի համակարգերի միտումներն ու արդյունքները՝ ապահովելով տեսական նախագծման և իրական մաքրման արդյունավետության միջև համապատասխանությունը:

Առցանց հոսքի չափման համակարգերի ավտոմատացումը, որը ներառում է գծային գործընթացների մոնիթորինգի լուծումներ, ինչպիսիք են Lonnmeter-ի գծային խտության չափիչները, հնարավորություն է տալիս իրական ժամանակում իրականացնել գործընթացների մոնիթորինգ և անմիջապես տվյալների գրանցում, նվազեցնելով տառադարձման սխալները և բարելավելով հետևողականությունը: Այս ինտեգրումը պարզեցնում է համապատասխանության ցուցադրումը՝ ժամանակային դրոշմանիշներով տվյալները ցույց տալով, որ յուրաքանչյուր ցիկլ համապատասխանում է սահմանված հոսքի, ծավալի և կոնցենտրացիայի պարամետրերին: Այս առանձնահատկությունները հատկապես արժեքավոր են խմբաքանակի գրառումների և աուդիտների համար՝ կարգավորող մարմիններին ապահովելով անհապաղ և լիարժեք հասանելիություն բոլոր կարևոր վավերացման ապացույցներին՝ առանց բացթողումների կամ երկիմաստությունների:

Կարգավորող մարմինները, ինչպիսիք են FDA-ն և EMA-ն, մշտապես ուսումնասիրում են մաքրման վավերացման փաստաթղթերի հուսալիությունը՝ մեծ շեշտը դնելով պաշտպանելի գիտական ​​հիմնավորման, շեղումների հստակ մշակման և ռիսկի վրա հիմնված ընդունելիության սահմանների վրա: Փաստաթղթավորման թերությունները, ինչպիսիք են բացակայող հիմնավորումները, վատ պահպանված կալիբրացման գրանցամատյանները կամ վավերացման թերի արձանագրությունները, կարգավորող գործողությունների ամենատարածված պատճառներից են, հատկապես ներարկային դեղամիջոցների համար, որտեղ հիվանդի անվտանգությունը կախված է խիստ մաքրման արդյունավետությունից և հետագծելիությունից:

Փաստաթղթավորման, կարգաբերման և կյանքի ցիկլի գործընթացների վերահսկման համակարգված մոտեցումը ոչ միայն հիմք է հանդիսանում համապատասխանության համար, այլև աջակցում է շարունակական կատարելագործման նախաձեռնություններին: Այն ապահովում է, որ մաքրման վավերացման կարգավիճակը միշտ արտացոլի ներկայիս պրակտիկան, համապատասխանի կարգավորող մարմինների սպասումներին և երաշխավորի արտադրության ամբողջականությունը ամենաբարձր ռիսկայնության ապրանքների համար: