પ્રક્રિયા પીડા બિંદુઓ

ખોટી બાઈન્ડર સાંદ્રતા અથવા સ્ટાર્ચ પોલિમરની અપૂરતી સક્રિયતા નબળા ગ્રાન્યુલ્સ તરફ દોરી શકે છે અને પરિણામે, "નરમ" ગોળીઓ જે ચીપિંગ અને ક્રેકીંગ માટે સંવેદનશીલ હોય છે. તેનાથી વિપરીત, વધુ પડતી ઊંચી બાઈન્ડર સાંદ્રતા અથવા વધુ પડતી ગ્રાન્યુલેશન વધુ પડતા ગાઢ અને સખત ગ્રાન્યુલ્સ બનાવી શકે છે, જે હવાના ફસાવા અને અપૂરતા પ્લાસ્ટિક વિકૃતિને કારણે ટેબ્લેટ કમ્પ્રેશન દરમિયાન ક્રેકીંગ અને લેમિનેશન જેવી ખામીઓ તરફ દોરી શકે છે.

ભીના દાણા કાઢવાની પ્રક્રિયા ભીના માસિંગ સમય અને ઇમ્પેલર ગતિ જેવા પરિબળો પ્રત્યે ખૂબ જ સંવેદનશીલ હોય છે, જેના કારણે વધુ પડતું દાણા કાઢવામાં આવે છે અને દાણાદાર ઘનતા વધી શકે છે. આ એક મહત્વપૂર્ણ પડકાર છે.

એક નોંધપાત્ર અવલોકન એ છે કે ગ્રાન્યુલ સ્ટ્રેન્થ અને ટેબ્લેટ ટેન્સાઇલ સ્ટ્રેન્થ વચ્ચેનો બિન-રેખીય વ્યસ્ત સહસંબંધ. સામાન્ય અંતઃપ્રેરણા એ છે કે મજબૂત, ઘટ્ટ ગ્રાન્યુલ્સ - ઉદાહરણ તરીકે, ઉચ્ચ-શીયર ગ્રાન્યુલેશન દ્વારા ઉત્પાદિત - વધુ મજબૂત ગોળીઓ ઉત્પન્ન કરે છે. જો કે, પુરાવા સૂચવે છે કે ઉચ્ચ-શીયર ગ્રાન્યુલેશન દ્વારા ઉત્પાદિત ગ્રાન્યુલ્સ, સૌથી ગીચ અને મજબૂત હોવા છતાં, સૌથી ઓછી તાણ શક્તિ સાથે ગોળીઓમાં પરિણમે છે. આ કોઈ સરળ વિરોધાભાસ નથી. તે સૂચવે છે કે જ્યારે ઇન્ટ્રા-ગ્રાન્યુલ બોન્ડિંગ મજબૂત હોઈ શકે છે, ટેબ્લેટ કમ્પ્રેશન દરમિયાન રચાયેલા આંતર-ગ્રાન્યુલ બોન્ડ નબળા હોય છે. આનું કારણ એ છે કે ગાઢ ગ્રાન્યુલ્સ ઓછા પ્લાસ્ટિક હોય છે અને કમ્પ્રેશન હેઠળ ઓછા વિકૃત થાય છે. આ ઘટાડેલ વિકૃતિ ગ્રાન્યુલ્સ વચ્ચેના સંપર્ક ક્ષેત્રને ઘટાડે છે અને ઘન પુલની રચનાને મર્યાદિત કરે છે, જેના પરિણામે ગ્રાન્યુલ્સની મજબૂતાઈ હોવા છતાં યાંત્રિક રીતે નબળા અંતિમ ટેબ્લેટ બને છે. આમ, ગ્રાન્યુલેશન એન્ડપોઇન્ટને નિયંત્રિત કરવું એ ગ્રાન્યુલ સ્ટ્રેન્થ અથવા ઘનતાને મહત્તમ કરવા વિશે નથી, પરંતુ એક શ્રેષ્ઠ સંતુલન પ્રાપ્ત કરવા વિશે છે જે સારી પ્રવાહિતા અને પર્યાપ્ત સંકોચનક્ષમતા બંનેને સુનિશ્ચિત કરે છે જેથી મજબૂત અંતિમ ટેબ્લેટ ઉત્પન્ન થાય.

અંતિમ ઉત્પાદન ગુણવત્તા ગુણધર્મો પર સ્ટાર્ચ સાંદ્રતાની અસર

કઠિનતા અને ઢીલાપણું

બાઈન્ડર સાંદ્રતામાં વધારો સામાન્ય રીતે વધુ કઠિનતા અને ઓછી ક્ષીણતા ધરાવતી ગોળીઓમાં પરિણમે છે. PVP જેવા કૃત્રિમ પોલિમરની તુલનામાં સ્ટાર્ચ મધ્યમ બંધન ગુણધર્મો પ્રદાન કરે છે, જે સામાન્ય રીતે નરમ ગોળીઓ આપે છે પરંતુ વધુ સારી વિઘટન લાક્ષણિકતાઓ સાથે. પ્રિજેલેટીનાઇઝ્ડ કોર્ન સ્ટાર્ચ પરના એક અભ્યાસમાં જાણવા મળ્યું છે કે સ્વીકાર્ય ભૌતિક ગુણધર્મો પ્રાપ્ત કરવા માટે 3% થી 9% ની બાઈન્ડર સાંદ્રતા શ્રેષ્ઠ શ્રેણી છે.

વિઘટન અને વિસર્જન

સ્ટાર્ચ બાઈન્ડરની સાંદ્રતા અને દવાના વિસર્જન દર વચ્ચે સ્પષ્ટ વિપરીત સંબંધ છે. જેમ જેમ બાઈન્ડરની સાંદ્રતા વધે છે, ગોળીઓ સખત બને છે અને તેમના વિઘટનનો સમય વધે છે, જે બદલામાં સક્રિય ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટક (API) ના પ્રકાશનમાં વિલંબ કરે છે.

સ્ટાર્ચના વિસર્જન પરના આ અવરોધક પ્રભાવને "લીચ્ડ લેયર" ની રચના દ્વારા યાંત્રિક રીતે સમજાવી શકાય છે. જ્યારે સ્ટાર્ચ ધરાવતી ટેબ્લેટ વિસર્જન માધ્યમના સંપર્કમાં આવે છે, ત્યારે ટેબ્લેટની સપાટી પરનો સ્ટાર્ચ ફૂલી જાય છે અને ચીકણું, જેલ જેવું સ્તર બનાવે છે. આ જેલ સ્તર મોટાભાગે API થી વંચિત હોય છે. પરિણામે, ટેબ્લેટ કોરમાંથી ઓગળતું API આ ચીકણું, ફૂલેલા સ્ટાર્ચ મેટ્રિક્સ દ્વારા બલ્ક વિસર્જન માધ્યમ સુધી પહોંચવા માટે ફેલાયેલું હોવું જોઈએ. આ પ્રસરણ પ્રક્રિયા ધીમી, દર-મર્યાદિત પગલું છે.

આ લીચ્ડ લેયરની જાડાઈ અને સ્નિગ્ધતા સ્ટાર્ચની સાંદ્રતા અને તેના જિલેટીનાઇઝેશનની ડિગ્રીના સીધા પ્રમાણસર છે. તેથી, અસંગત સ્ટાર્ચ ગુણધર્મો અથવા સાંદ્રતા સીધા ચલ વિસર્જન પ્રોફાઇલ્સ તરફ દોરી જાય છે, જે દવાની જૈવઉપલબ્ધતાને અસર કરતી એક મહત્વપૂર્ણ ગુણવત્તા વિશેષતા (CQA) છે.

ગ્રાન્યુલ અને ટેબ્લેટ ડેન્સિફિકેશન

ગ્રાન્યુલ ગુણવત્તાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેના મુખ્ય માપદંડોમાં બલ્ક ડેન્સિટી, ટેપ્ડ ડેન્સિટી અને કોમ્પ્રેસિબિલિટી ઇન્ડેક્સ (CI)નો સમાવેશ થાય છે. અભ્યાસોએ દર્શાવ્યું છે કે લાંબા સમય સુધી ભીના માસિંગ સમય અથવા વધુ ઇમ્પેલર ગતિ વધુ સ્પષ્ટ એકત્રીકરણને કારણે ગ્રાન્યુલ્સની બલ્ક ડેન્સિટીમાં વધારો કરે છે.

આ ઘનતા, જ્યારે પ્રવાહિતામાં સુધારો કરે છે, ત્યારે સંકોચનક્ષમતા સૂચકાંક ઓછો થાય છે, જેનો અર્થ થાય છે કે ગ્રાન્યુલ્સને સંકોચવા વધુ મુશ્કેલ બને છે. પરિણામે, અંતિમ ટેબ્લેટ અપેક્ષા કરતા નબળું હોઈ શકે છે અથવા વધુ સંકોચન બળની જરૂર પડી શકે છે, જે બદલામાં, સાધનોના ઘસારો અથવા ટેબ્લેટ ક્રેકીંગ જેવી સમસ્યાઓ તરફ દોરી શકે છે. આ એક જટિલ પ્રતિસાદ લૂપ બનાવે છે જ્યાં સ્ટાર્ચ સાંદ્રતામાં થોડો વધારો જેવી નાની પ્રક્રિયામાં ફેરફાર, અંતિમ ઉત્પાદન ગુણવત્તા પર નોંધપાત્ર અને અણધારી અસર કરી શકે છે.

સ્ટાર્ચ બાઈન્ડર સાંદ્રતા (% w/w)	ટેબ્લેટ કઠિનતા (N)	ટેબ્લેટ ફ્રાયબિલિટી (%)	વિઘટન સમય (ઓ)
0%	કોઈ બાઈન્ડર નથી	લાગુ નથી	લાગુ નથી
3%	૨૦ - ૩૦	<1%	કમ્પ્રેશન ફોર્સ પર આધારિત નથી
6%	૨૦ - ૩૦	<1%	કમ્પ્રેશન ફોર્સ પર આધારિત નથી
9%	૨૦ - ૩૦	<1%	કમ્પ્રેશન ફોર્સ પર આધારિત નથી
૧૫%	૨૦ - ૩૦	<1%	સંકોચન બળ સાથે વધે છે

નોંધ: કઠિનતા મૂલ્યો ચોક્કસ કમ્પ્રેશન ફોર્સ માટેના ડેટાના આધારે બદલાય છે.

ચોક્કસ રીઅલ-ટાઇમ મોનિટરિંગની આવશ્યકતા

પરંપરાગત ગુણવત્તા નિયંત્રણની મર્યાદાઓ

પરંપરાગત ગુણવત્તા નિયંત્રણ પદ્ધતિઓ, જેમ કે સૂકા દાણા અથવા ગોળીઓનું ઓફ-લાઇન અથવા ઓન-લાઇન વિશ્લેષણ, સ્વાભાવિક રીતે પ્રતિક્રિયાશીલ હોય છે. તેઓ સમય માંગી લેતા નમૂના અને પરીક્ષણ પર આધાર રાખે છે, ચાલુ પ્રક્રિયા પર કોઈ વાસ્તવિક-સમય પ્રતિસાદ આપતો નથી. આ સમય વિલંબ બિન-અનુરૂપ બેચના ઉત્પાદનને અટકાવવાનું અશક્ય બનાવે છે, જેના કારણે નોંધપાત્ર સામગ્રીનો બગાડ અને નાણાકીય નુકસાન થાય છે.

સ્ટાર્ચ સાંદ્રતા દેખરેખ માટે ઉકેલ

અલ્ટ્રાસોનિક સાંદ્રતા મીટરધ્વનિ તરંગ જે ઝડપે તેમાંથી પસાર થાય છે તે માપીને પ્રવાહીની સાંદ્રતા અથવા ઘનતા નક્કી કરો. ધ્વનિની ગતિ એ પ્રવાહીના ભૌતિક ગુણધર્મોનું સીધું કાર્ય છે, જેમાં તેની સાંદ્રતા અને તાપમાનનો સમાવેશ થાય છે.

આ ટેકનોલોજી તેના ફાયદાઓને કારણે ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રક્રિયાઓ માટે ખૂબ જ યોગ્ય છે:

• બિન-આક્રમક:સેન્સરમાં કોઈ ગતિશીલ ભાગો નથી અને તેને પાઇપ અથવા વાસણમાં દાખલ કરી શકાય છે, જે પ્રક્રિયા પ્રવાહને વિક્ષેપિત કર્યા વિના વાસ્તવિક સમયના માપન પ્રદાન કરે છે.

• નિષ્પક્ષ:માપન પ્રવાહીના રંગ, સ્પષ્ટતા અથવા પ્રવાહ દરથી પ્રભાવિત થતું નથી, જે ઓપ્ટિકલ પદ્ધતિઓની સામાન્ય મર્યાદાઓ છે.

• પ્રત્યક્ષ અને યાંત્રિક:તે સ્ટાર્ચ પેસ્ટની સાંદ્રતાને સીધી રીતે માપે છે, જે એક મુખ્ય પ્રક્રિયા પરિમાણ છે જે અંતિમ ઉત્પાદનની ગુણવત્તા સાથે કારણભૂત રીતે જોડાયેલું છે.

ઓનલાઈન અલ્ટ્રાસોનિક કોન્સન્ટ્રેશન મીટરની ઇન્સ્ટોલેશન સ્થિતિ

આ ઇન્સ્ટોલેશન બાઈન્ડર તૈયારી અને ઉમેરણ તબક્કા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે, જે સૂકા પાવડરના મિશ્રણ પછી તરત જ થાય છે પરંતુ ભીના માસિંગ પહેલાં. આ સ્થિતિ સ્ટાર્ચ પેસ્ટની સાંદ્રતા અને સ્નિગ્ધતાના સક્રિય ગોઠવણ માટે પરવાનગી આપે છે, જે પ્રવાહી બાઈન્ડરમાં જ મૂળ-કારણ પરિવર્તનશીલતાને સંબોધિત કરે છે.It's rઇકોમમ્મેએનડીઇડી થી ઇન્સતાલલોn foલોવીએનજી પીઓસિટીઓન્સ:

Bઇન્દર તૈયારી પાત્ર: અલ્ટ્રાસોનિક મીટર બાઈન્ડર તૈયારી વાસણના આઉટલેટ પાઇપ અથવા રિસર્ક્યુલેશન લૂપ પર ઇન-લાઇન માઉન્ટ થયેલ છે. આ પ્લેસમેન્ટ સ્ટાર્ચ પેસ્ટને કેપ્ચર કરે છે.'મિશ્રણ અથવા એકરૂપીકરણ દરમિયાન સાંદ્રતા, બેચ-ટુ-બેચ સ્ટાર્ચ પરિવર્તનશીલતા અથવા તૈયારી ભૂલોને કારણે અસંગતતાઓ શોધવી.

દાણાદારને પ્રવાહી ખોરાક: અલ્ટ્રાસોનિક મીટર બાઈન્ડર ફીડ લાઇન (સામાન્ય રીતે લવચીક નળી અથવા સ્ટેનલેસ સ્ટીલ ટ્યુબિંગ) પર ગ્રાન્યુલેટરની ઉપરની બાજુએ ઇન-લાઇન ઇન્સ્ટોલ કરેલું છે.'s લિક્વિડ એડિશન પોર્ટ અથવા સ્પ્રે નોઝલ એસેમ્બલી. આ ફીડ પંપ પછી પરંતુ ગ્રાન્યુલેટર બાઉલની અંદર સ્પ્રે લેન્સ અથવા ડિસ્ટ્રિબ્યુટર આર્મ પહેલાં સ્થિત છે.