Film Coating Process for Tablets

DerTablettenbeschichtungsverfahrenwandelt Rohtabletten in anspruchsvolle Produkte um, die Wirksamkeit, Stabilität und Patientenakzeptanz in Einklang bringen.FilmbeschichtungEin entscheidender Schritt ist die Verkapselung der Tabletten mit einer dünnen, gleichmäßigen Schicht, um die pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) zu schützen, die Wirkstofffreisetzung zu kontrollieren, die Ästhetik zu verbessern und die Patientencompliance zu erhöhen.

I. VerständnisFilmtabletten

AFilmtabletteEs handelt sich um eine feste orale Darreichungsform, die von einer dünnen, polymerbasierten Schicht umhüllt ist, welche mehrere Funktionen erfüllt, vom Schutz des Wirkstoffs bis zur Verbesserung der Schluckbarkeit. Im Gegensatz zu unbeschichteten Tabletten, die anfällig für Umwelteinflüsse sind,FilmbeschichtungSie bietet eine Schutzbarriere, verbessert die Optik durch Farbe und Glanz und kann das Freisetzungsprofil von Wirkstoffen beeinflussen. Dieses Verfahren ist nicht nur kosmetischer Natur; es handelt sich um einen technologisch fortschrittlichen Vorgang, der sicherstellt, dass Tabletten strenge regulatorische Standards erfüllen und gleichzeitig den Bedürfnissen der Patienten gerecht werden.Filmbeschichtungsverfahren für TablettenAufgrund seiner Vielseitigkeit wird es häufig eingesetzt und unterstützt Formulierungen mit sofortiger (IR), verzögerter oder anhaltender Wirkstofffreisetzung, die auf spezifische therapeutische Ziele zugeschnitten sind.

II. Der vielschichtige Zweck vonTablettenbeschichtung

DerTablettenbeschichtungsverfahrenist in der pharmazeutischen Herstellung unverzichtbar und bietet Vorteile in den Bereichen Produktion, Arzneimittelwirkung und Patientenerfahrung. Hier erfahren Sie, warum es wichtig ist:

Herstellungs- und Lagerstabilität:

FilmbeschichtungSie schützen Wirkstoffe vor Umwelteinflüssen wie Feuchtigkeit, Licht und Sauerstoff, die Hydrolyse, Oxidation oder Photodegradation auslösen können. Bei feuchtigkeitsempfindlichen Arzneimitteln wie Ranitidinhydrochlorid verbessern Beschichtungen mit Polymeren wie Polyvinylalkohol (PVA) oder Eudragit die Stabilität, verlängern die Haltbarkeit und erhalten die Wirksamkeit während der Lagerung.
Durch die Verhinderung physikalischer Veränderungen wie Aufquellen oder Reißen sorgen Beschichtungen dafür, dass die Tabletten in der Verpackung intakt bleiben und somit die Produktintegrität erhalten bleibt.

Kontrollierte Wirkstofffreisetzungsmuster:

Überzüge ermöglichen die präzise Steuerung von Ort, Geschwindigkeit und Zeitpunkt der Wirkstofffreisetzung. Sofort freisetzende Überzüge lösen sich schnell im Magen auf, während magensaftresistente Überzüge, die für Arzneimittel wie Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol) entwickelt wurden, die Freisetzung bis zum Dünndarm verzögern, um die Wirkstoffe vor der Magensäure zu schützen oder Magenreizungen vorzubeugen.
Beschichtungen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die wasserunlösliche Polymere wie Ethylcellulose verwenden, verlängern die Wirkstofffreisetzung, reduzieren die Dosierungshäufigkeit und verbessern die therapeutischen Ergebnisse.

Verbesserte Patienten-Compliance:

FilmbeschichtungVerbessert die Schluckbarkeit durch eine glatte, glänzende Oberfläche, wodurch Tabletten leichter einzunehmen sind, insbesondere für Kinder und ältere Menschen. Geschmacksmaskierende Eigenschaften überdecken bittere oder unangenehme Aromen und fördern so die Therapietreue.
Farbcodierte Beschichtungen erleichtern die Identifizierung und reduzieren Medikationsfehler. Klare, gut lesbare Markierungen gewährleisten die Rückverfolgbarkeit und erfüllen die regulatorischen Anforderungen an Sicherheit und Konformität.

Ästhetische und funktionelle Qualität:

Eine gleichmäßige, fehlerfreie Beschichtung verbessert das Erscheinungsbild der Tabletten, stärkt die Markenidentität und das Vertrauen der Verbraucher. Sie minimiert zudem Defekte wie Brückenbildung, Risse oder eine raue, orangenhautartige Oberfläche und gewährleistet so die Einhaltung der Arzneibuchstandards.

Tablettenbeschichtungsverfahren

Tablettenbeschichtungsanlage

III. Wie diePharmazeutisches FilmbeschichtungsverfahrenWerke

DerFilmbeschichtungsverfahren für TablettenEs handelt sich um einen komplexen, mehrstufigen Vorgang, der Präzision erfordert, um gleichbleibend hohe Ergebnisse zu erzielen. Hier eine detaillierte Aufschlüsselung:

Formulierungsvorbereitung:

Die Beschichtungsformulierung kombiniert filmbildende Polymere (z. B. Hydroxypropylmethylcellulose [HPMC], Eudragit), Weichmacher, Pigmente und Additive, um die gewünschten Eigenschaften wie Farbe, Glanz und Feuchtigkeitsbeständigkeit zu erzielen. Die Wahl des Polymers beeinflusst maßgeblich die Viskosität, welche wiederum die Sprühbarkeit und die Filmqualität beeinflusst.

Herstellung der Beschichtungslösung:

Das vorgefertigte Pulver wird mit Wasser oder einem organischen Lösungsmittel vermischt, wobei typischerweise 45 Minuten benötigt werden, um eine homogene Lösung zu erhalten.Viskosimeter für BeschichtungenDie Viskosität ist hier entscheidend, da sie die Tropfenbildung und die Gleichmäßigkeit des Films direkt beeinflusst. Hochviskose Lösungen bergen das Risiko der Klumpenbildung, während niedrige Viskosität eine schnellere Zubereitung und eine bessere Oberflächenqualität gewährleistet.

Anwendung der Beschichtung:

LadenDie Tabletten werden in eine Beschichtungsanlage, z. B. eine Pfannenbeschichtungsanlage oder eine Wirbelschichtbeschichtungsanlage, gegeben, wo sie rotieren, um eine gleichmäßige Einwirkung der Beschichtungslösung zu gewährleisten.
SprühenDie Beschichtungslösung wird durch eine Sprühdüse zerstäubt, wobei Zerstäubung und Luftverteilung die Tropfengröße und -verteilung steuern. Ein ausgewogenes Luft-Sprühluftverhältnis (idealerweise 1:1) gewährleistet kleinere Tropfen und eine gleichmäßige Beschichtung.
TrocknungDurch den Heißluftstrom verdampft das Lösungsmittel und bildet einen glatten, durchgehenden Film. Kontrollierte Trocknung verhindert Übertrocknung (die zu rauen Oberflächen führt) oder Untertrocknung (die zu Zwillingsbildung oder Verklumpung führt).

Qualitätskontrolle:

Die sorgfältige Überwachung von Schichtdicke, Gleichmäßigkeit, Farbe und Textur gewährleistet die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP). Inline-Messungen, insbesondere von Viskosität und Dichte, sind unerlässlich, um Fehler wie Brückenbildung, Rissbildung oder Abblättern zu vermeiden, wie in den Diskussionen zur Prozesskontrolle hervorgehoben wurde.

Was sind die besten?Tablettenbeschichtungslösungen?

Die Wahl der richtigen Beschichtungslösung hängt von den Eigenschaften des Arzneimittels, den therapeutischen Zielen und den Herstellungsbedingungen ab. Zwei Hauptmethoden sind dabei dominant:

Filmbeschichtung auf Basis organischer Lösungsmittel:

Organische Lösemittelbeschichtungen eignen sich ideal für feuchtigkeitsempfindliche Wirkstoffe und nutzen Polymere wie Celluloseacetatphthalat, um robuste Feuchtigkeitsbarrieren zu schaffen und Hydrolyse zu verhindern. Sie sind jedoch kostspieliger, bergen aufgrund ihrer Entflammbarkeit Sicherheitsrisiken und weisen Umweltnachteile auf, da sie eine spezielle Handhabung und Entsorgung erfordern.

wässrige Filmbeschichtung:

Wässrige Beschichtungen sind für die meisten Anwendungen die bevorzugte Wahl. Sie verwenden wasserlösliche Polymere wie HPMC oder PVA und bieten Skalierbarkeit, Sicherheit und eine geringere Umweltbelastung. Fortschrittliche Formulierungen verbessern die Effizienz verschiedener Anlagentypen und machen sie kostengünstig und konform mit regulatorischen Vorgaben, wie beispielsweise den Beschränkungen für Titandioxid (TiO₂).

IV. Pharmazeutische Anwendungen vonFilmbeschichtung

DerTablettenbeschichtungsverfahrendient vielfältigen Anwendungsbereichen, die jeweils spezifische pharmazeutische Herausforderungen adressieren:

Modifizierte Arzneimittelfreisetzung:

Verzögerte Arzneimittelfreisetzung:

Magensaftresistente Überzüge schützen säureempfindliche Wirkstoffe (z. B. Esomeprazol) oder reduzieren Magenreizungen (z. B. Pantoprazol), indem sie sich im basischen pH-Wert des Dünndarms auflösen. Formulierungen mit doppelter verzögerter Wirkstofffreisetzung, wie z. B. Dexlansoprazol, kombinieren Granulate mit unterschiedlichen pH-abhängigen Auflösungsprofilen für eine verlängerte Resorption.
Dickdarmspezifische Beschichtungen, die pH-abhängige oder enzymatisch abbaubare Polymere verwenden, werden zur Behandlung von Erkrankungen wie Morbus Crohn eingesetzt oder verbessern die Bioverfügbarkeit von Peptiden. Technologien wie ColoPulse integrieren pH-Wert- und bakterielle Auslöser für eine präzise Wirkstofffreisetzung.
Chronotherapeutische Beschichtungen synchronisieren die Wirkstofffreisetzung mit dem zirkadianen Rhythmus, wie es bei magensaftresistenten Zweischichttabletten von Telmisartan und Pravastatin der Fall ist, wodurch die Behandlung von Bluthochdruck und Cholesterinsynthese optimiert wird.

Abbildung 1

Die beschichtete Kapsel war säurebeständig und zeigte ein pH-abhängiges Freisetzungsprofil. Die Wirkstofffreisetzung begann nach 1 Stunde im Dünndarm und setzte sich anschließend im gesamten distalen Dünndarm und Dickdarm kontinuierlich fort.

Kontinuierliche Wirkstofffreisetzung:

Wasserunlösliche Polymere wie Ethylcellulose oder Polymethacrylate ermöglichen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung und reduzieren so die Dosierungshäufigkeit von Medikamenten wie Venlafaxin. Osmotische Pumpensysteme, die mit Celluloseacetat beschichtet sind, steuern die Freisetzung durch Flüssigkeitspenetration und Öffnungsgröße, wie am Beispiel von Eperisonhydrochlorid-Formulierungen gezeigt wurde.

Abbildung 2

Mittlere Plasmakonzentrations-Zeit-Profile nach Verabreichung von Eperisone 150 mg CR (Retardtabletten) mit osmotischer und sofortiger Wirkstofffreisetzung.

Verbesserte Arzneimittelstabilität:

FilmbeschichtungSchützt feuchtigkeitsempfindliche (z. B. Ranitidin) oder lichtempfindliche Arzneimittel (z. B. Nifedipin) mithilfe hydrophober Polymere, Lipide oder Trübungsmittel. Die Kombination von Polymeren wie HPMC mit Suberin-Fettsäuren verbessert die Wasserdampfbarriere und gewährleistet so die Langzeitstabilität.

Geschmacksmaskierung:

Geschmacksmaskierende Überzüge sind für die Therapietreue von Kindern und älteren Menschen unerlässlich. Sie verwenden Polymere wie Ethylcellulose oder Hypromellose, um die Freisetzung bitterer Wirkstoffe in der Mundhöhle zu verhindern. Optimierte Verhältnisse von wasserlöslichen und unlöslichen Polymeren gewährleisten ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Geschmacksmaskierung und Bioverfügbarkeit.

Aktivfilmbeschichtung:

Dieser innovative Ansatz integriert Wirkstoffe in die Beschichtungsschicht und ermöglicht so Fixkombinationen (z. B. Metformin und Glimepirid) oder eine verbesserte Stabilität von Arzneimitteln wie Peliglitazar. Zu den Herausforderungen gehören die Erzielung einer gleichmäßigen Wirkstoffverteilung und die präzise Kontrolle des Endpunkts, was eine robuste Prozessüberwachung erfordert.

V. Prozessherausforderungen inTablettenbeschichtung

DerFilmbeschichtungsverfahren für TablettenDer Prozess ist dynamisch, da Sprühen, Beschichtungsverteilung und Trocknung gleichzeitig erfolgen. Zu den wichtigsten Herausforderungen gehören:

Lösungsmittelverlust und ViskositätsänderungenDie Verdunstung des Lösungsmittels erhöht die Viskosität und beeinträchtigt dadurch die Tropfenbildung und die Filmqualität. Um die optimale Viskosität aufrechtzuerhalten, sind regelmäßige Zugaben von Verdünnungsmitteln erforderlich.
DefektbildungProbleme wie Brückenbildung, Rissbildung, orangenhautartige Rauheit oder Zwillingsbildung entstehen durch ungeeignete Prozessparameter, wie z. B. unausgewogene Sprühluft, falsche Tröpfchengröße oder unzureichende Trocknung.
Traditionelle MessbeschränkungenOffline-Messgeräte wie Effluxbecher oder Laborviskosimeter sind ungenau und zeitaufwändig und erfassen Prozessbedingungen wie Temperatur, Scherrate oder Strömungsdynamik nicht.
Einhaltung gesetzlicher BestimmungenStrenge Normen verlangen gleichbleibende Farbe, Lesbarkeit und fehlerfreie Beschichtungen, was eine Echtzeitkontrolle erforderlich macht, um die GMP- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen zu erfüllen.

VI. Prozessparameter und EinflussfaktorenFilmbeschichtungsqualität

Um eine gleichmäßige, hochwertige Beschichtung zu erzielen, ist eine sorgfältige Kontrolle der Prozessparameter erforderlich, wie nachfolgend beschrieben:

Sprühluftdurchsatz:

Zerstäubung und gezielte Luftführung zerstäuben die Beschichtungslösung in Tröpfchen. Ein Luftverhältnis von 1:1 minimiert die Tröpfchengröße und verbessert so die Gleichmäßigkeit und Effizienz der Beschichtung. Ungleichmäßige Luftströmungen führen zu ungleichmäßiger Abscheidung und Defekten.

Sprührate:

Höhere Sprühraten erhöhen die Tropfengröße und verringern die Geschwindigkeit, was die Beschichtungsqualität beeinträchtigt. Das Verhältnis von Zerstäubungsluft- zu Sprührate ist entscheidend für die Aufrechterhaltung einer gleichmäßigen Tropfengröße und Trocknungskapazität.

Einlass- und Auslassluft:

Die Einlasslufttemperatur und -feuchtigkeit beeinflussen die Trocknungseffizienz. Übertrocknung führt zu rauen Oberflächen, Untertrocknung hingegen zu Verklumpung. Die Auslasslufttemperatur, typischerweise 2–3 °C über der Tablettenbetttemperatur, dient als Grundlage für die Trocknungseinstellungen.

Tropfengröße:

Kleinere Tröpfchen, die durch ein ausgewogenes Luftverhältnis und eine geringere Viskosität erzielt werden, gewährleisten einen homogenen Film. Große Tröpfchen erhöhen die Oberflächenrauheit und beeinträchtigen somit die Qualität.

Feststoffgehalt und Viskosität:

Ein hoher Feststoffgehalt beschleunigt die Gewichtszunahme, erhöht aber die Viskosität und erschwert das Sprühen. Durch Erhitzen der Lösung oder Optimierung des Polymergehalts lässt sich die Viskosität senken, die Verarbeitbarkeit verbessern und die Kosten reduzieren.

Entfernung zwischen Waffe und Bett:

Der optimale Abstand gewährleistet, dass die Tröpfchen die Tablettenoberfläche erreichen, ohne vorzeitig auszutrocknen oder übermäßig nass zu werden. Ist der Abstand zu groß, trocknen die Tröpfchen in der Luft und verursachen Rauheit; ist er zu gering, führen nasse Oberflächen zur Verklumpung.

Aushärtungszeit:

Die Nachhärtung nach dem Beschichten (1–mehrere Stunden) entfernt Restlösungsmittel und härtet den Film aus, was sich auf das Auflösungsprofil auswirkt. Unzureichende Aushärtung birgt das Risiko einer unvollständigen Polymerkoaleszenz.

Schwenkgeschwindigkeit und Tablet-Bewegung:

Durch die korrekte Rotation der Sprühwanne wird sichergestellt, dass die Tabletten die Sprühzone in unterschiedlichen Ausrichtungen durchlaufen und so eine gleichmäßige Beschichtung erzielt wird. Zu niedrige Drehzahlen führen zu ungleichmäßiger Beschichtung, während zu hohe Drehzahlen die Tabletten beschädigen können.

Zusammensetzung der Beschichtungslösung:

Die Wahl der Polymere, Pigmente und Weichmacher beeinflusst Viskosität, Oberflächenspannung und Filmqualität. Wasserlösliche Polymere erhöhen die Viskosität, weshalb eine sorgfältige Formulierung erforderlich ist, um Defekte zu vermeiden.

VII. Die Rolle derLonnmeter Inline-Beschichtungsviskosimeter

DerLonnmeter Inline-Beschichtungsviskosimeterrevolutioniertpharmazeutischer Druckund Beschichtung durch Echtzeit-Viskositätsüberwachung, wodurch die Einschränkungen herkömmlicher Werkzeuge überwunden werden. Diese fortschrittliche TechnologieBeschichtungsviskosimetermisst die Viskosität direkt im Prozessstrom und berücksichtigt dabei Variablen wie Temperatur, Scherrate und Strömungsbedingungen.

Vorteile derLonnmeter Inline-Beschichtungsviskosimeter

Echtzeitpräzision: Überwacht kontinuierlich Viskositätsänderungen gegenüber einem Ausgangswert und ermöglicht so sofortige Anpassungen des Lösungsmittelgehalts oder der Temperatur, wodurch eine gleichmäßige Tropfenbildung und Filmqualität gewährleistet wird.
Fehlerreduzierung: Sorgt für eine optimale Viskosität, um Probleme wie Brückenbildung, Rissbildung oder Orangenhautrauhigkeit zu minimieren und die Einhaltung der Spezifikationen des Endprodukts sicherzustellen.
Kosteneffizienz: Reduziert den Pigment- und Lösungsmittelverbrauch durch Optimierung des Feststoffgehalts, Senkung der Materialkosten und des Abfalls sowie Verkürzung der Verarbeitungszeiten.
UmweltvorteileMinimiert den Ressourcenverbrauch und entspricht damit nachhaltigen Produktionspraktiken.
Verbesserte ComplianceGewährleistet eine gleichbleibende Farbdichte und gut lesbare Markierungen, was für die behördliche Rückverfolgbarkeit und die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung ist.
Bedienereffizienz: Automatisiert die Viskositätskontrolle und ermöglicht es den Bedienern, sich auf andere Aufgaben zu konzentrieren, im Gegensatz zu manuellen Methoden, die zeitaufwändig und unbeständig sind.
Skalierbarkeit: Passt sich verschiedenen Beschichtungsanlagen (Tellerbeschichtungsanlagen, Wirbelschichtbeschichtungsanlagen) und Formulierungen an und unterstützt sowohl wässrige als auch organische Lösemittelverfahren.

Die Beherrschung derFilmbeschichtungsverfahren für Tablettenerfordert Präzision, fortschrittliche Technologie und ein tiefes Verständnis der Prozessparameter.Lonnmeter Inline-BeschichtungsviskosimeterVersetzt Hersteller in die Lage, Herausforderungen zu meistern, die Qualität zu optimieren und die Einhaltung von Vorschriften mühelos zu erreichen.Fordern Sie noch heute ein Angebot an!um herauszufinden, wie diese hochmoderneViskosimeter für Beschichtungenkönnen die Effizienz steigern, die Kosten senken und überlegene Tabletten liefern, die den Anforderungen der Patienten und der Aufsichtsbehörden gerecht werden.

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Veröffentlichungsdatum: 22. August 2025