প্রক্রিয়া ব্যথার পয়েন্ট

ভুল বাইন্ডার ঘনত্ব বা স্টার্চ পলিমারের অপর্যাপ্ত সক্রিয়করণের ফলে দুর্বল দানা তৈরি হতে পারে এবং ফলস্বরূপ, "নরম" ট্যাবলেটগুলি চিপিং এবং ফাটলের ঝুঁকিতে পড়ে। বিপরীতে, অত্যধিক উচ্চ বাইন্ডার ঘনত্ব বা অতিরিক্ত দানাদারকরণ অত্যধিক ঘন এবং শক্ত দানা তৈরি করতে পারে, যা ট্যাবলেট সংকোচনের সময় বায়ু আটকে যাওয়ার কারণে এবং অপর্যাপ্ত প্লাস্টিক বিকৃতির কারণে ফাটল এবং ল্যামিনেশনের মতো ত্রুটি দেখা দিতে পারে।

ভেজা দানাদার প্রক্রিয়াটি ভেজা দানাদার সময় এবং ইম্পেলারের গতির মতো বিষয়গুলির প্রতি অত্যন্ত সংবেদনশীল, যা অতিরিক্ত দানাদার এবং দানার ঘনত্ব বৃদ্ধির দিকে পরিচালিত করতে পারে। এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ চ্যালেঞ্জ।

একটি উল্লেখযোগ্য পর্যবেক্ষণ হল গ্রানুল শক্তি এবং ট্যাবলেট প্রসার্য শক্তির মধ্যে অ-রৈখিক বিপরীত সম্পর্ক। সাধারণ ধারণা হল যে শক্তিশালী, ঘন কণিকা - উদাহরণস্বরূপ, উচ্চ-শিয়ার গ্রানুলেশন দ্বারা উত্পাদিত - আরও শক্তিশালী ট্যাবলেট তৈরি করবে। যাইহোক, প্রমাণ থেকে জানা যায় যে উচ্চ-শিয়ার গ্রানুলেশন দ্বারা উত্পাদিত কণিকাগুলি, সবচেয়ে ঘন এবং শক্তিশালী হলেও, সর্বনিম্ন প্রসার্য শক্তি সহ ট্যাবলেট তৈরি করে। এটি একটি সাধারণ দ্বন্দ্ব নয়। এটি পরামর্শ দেয় যে যদিও আন্তঃ-কণিকা বন্ধন শক্তিশালী হতে পারে, ট্যাবলেট সংকোচনের সময় গঠিত আন্তঃ-কণিকা বন্ধন দুর্বল। এর কারণ হল ঘন কণিকাগুলি কম প্লাস্টিকের এবং সংকোচনের অধীনে কম বিকৃত হয়। এই হ্রাসকৃত বিকৃতি দানাগুলির মধ্যে যোগাযোগের ক্ষেত্রকে কমিয়ে দেয় এবং কঠিন সেতু গঠনকে সীমিত করে, যার ফলে দানাগুলির শক্তি থাকা সত্ত্বেও একটি যান্ত্রিকভাবে দুর্বল চূড়ান্ত ট্যাবলেট তৈরি হয়। সুতরাং, দানাদার শেষ বিন্দু নিয়ন্ত্রণ করা দানার শক্তি বা ঘনত্ব সর্বাধিক করার বিষয়ে নয়, বরং একটি সর্বোত্তম ভারসাম্য অর্জন করার বিষয়ে যা একটি শক্তিশালী চূড়ান্ত ট্যাবলেট তৈরি করার জন্য ভাল প্রবাহযোগ্যতা এবং পর্যাপ্ত সংকোচনযোগ্যতা উভয়ই নিশ্চিত করে।

চূড়ান্ত পণ্যের গুণমানের উপর স্টার্চ ঘনত্বের প্রভাব

কঠোরতা এবং ভঙ্গুরতা

বাইন্ডার ঘনত্ব বৃদ্ধির ফলে সাধারণত ট্যাবলেটের কঠোরতা বেশি এবং ভঙ্গুরতা কম থাকে। পিভিপির মতো সিন্থেটিক পলিমারের তুলনায় স্টার্চ মাঝারি বাঁধাই বৈশিষ্ট্য প্রদান করে, যা সাধারণত নরম ট্যাবলেট তৈরি করে কিন্তু আরও ভালো ক্ষয়ক্ষতি বৈশিষ্ট্য সহ। প্রিজেল্যাটিনাইজড কর্ন স্টার্চের উপর করা একটি গবেষণায় দেখা গেছে যে 3% থেকে 9% বাইন্ডার ঘনত্ব গ্রহণযোগ্য ভৌত বৈশিষ্ট্য অর্জনের জন্য সর্বোত্তম পরিসর।

বিভাজন এবং বিলীনতা

স্টার্চ বাইন্ডারের ঘনত্ব এবং ওষুধের দ্রবীভূতকরণের হারের মধ্যে একটি স্পষ্ট বিপরীত সম্পর্ক রয়েছে। বাইন্ডারের ঘনত্ব বৃদ্ধির সাথে সাথে ট্যাবলেটগুলি শক্ত হয়ে যায় এবং তাদের ক্ষয়ক্ষতির সময় বৃদ্ধি পায়, যার ফলে সক্রিয় ওষুধ উপাদান (API) নিঃসরণ বিলম্বিত হয়।

দ্রবীভূতকরণের উপর স্টার্চের এই প্রতিবন্ধক প্রভাবকে যান্ত্রিকভাবে একটি "লিচড লেয়ার" গঠনের মাধ্যমে ব্যাখ্যা করা যেতে পারে। যখন একটি স্টার্চযুক্ত ট্যাবলেট দ্রবীভূতকরণ মাধ্যমের সংস্পর্শে আসে, তখন ট্যাবলেটের পৃষ্ঠের স্টার্চ ফুলে যায় এবং একটি সান্দ্র, জেলের মতো স্তর তৈরি করে। এই জেল স্তরটি মূলত API থেকে বঞ্চিত থাকে। ফলস্বরূপ, ট্যাবলেট কোর থেকে দ্রবীভূত API বাল্ক দ্রবীভূতকরণ মাধ্যমে পৌঁছানোর জন্য এই সান্দ্র, ফোলা স্টার্চ ম্যাট্রিক্সের মধ্য দিয়ে ছড়িয়ে পড়তে হবে। এই বিস্তার প্রক্রিয়াটি একটি ধীর, হার-সীমাবদ্ধ পদক্ষেপ।

এই লিকেড স্তরের পুরুত্ব এবং সান্দ্রতা স্টার্চের ঘনত্ব এবং এর জেলটিনাইজেশনের মাত্রার সাথে সরাসরি সমানুপাতিক। অতএব, অসামঞ্জস্যপূর্ণ স্টার্চ বৈশিষ্ট্য বা ঘনত্ব সরাসরি পরিবর্তনশীল দ্রবীভূতকরণ প্রোফাইলের দিকে পরিচালিত করে, যা একটি গুরুত্বপূর্ণ মানের বৈশিষ্ট্য (CQA) যা ওষুধের জৈব উপলভ্যতাকে প্রভাবিত করে।

গ্রানুল এবং ট্যাবলেট ঘনীকরণ

কণিকার গুণমান মূল্যায়নের মূল মেট্রিক্সগুলির মধ্যে রয়েছে বাল্ক ঘনত্ব, ট্যাপড ঘনত্ব এবং সংকোচনশীলতা সূচক (CI)। গবেষণায় দেখা গেছে যে দীর্ঘতর ভেজা ভরের সময় বা উচ্চতর ইম্পেলারের গতি আরও স্পষ্ট একত্রীকরণের কারণে কণিকার বাল্ক ঘনত্ব বৃদ্ধি করে।

এই ঘনত্ব বৃদ্ধির ফলে, প্রবাহযোগ্যতা উন্নত হলেও, সংকোচনযোগ্যতা সূচক কম হয়, যার অর্থ দানাগুলিকে সংকোচন করা আরও কঠিন। ফলস্বরূপ, চূড়ান্ত ট্যাবলেটটি প্রত্যাশার চেয়ে দুর্বল হতে পারে বা উচ্চ সংকোচন বল প্রয়োজন হতে পারে, যা ফলস্বরূপ সরঞ্জামের ক্ষয় বা ট্যাবলেট ফাটার মতো সমস্যা সৃষ্টি করতে পারে। এটি একটি জটিল প্রতিক্রিয়া লুপ তৈরি করে যেখানে একটি ছোট প্রক্রিয়া পরিবর্তন, যেমন স্টার্চ ঘনত্বের সামান্য বৃদ্ধি, চূড়ান্ত পণ্যের মানের উপর উল্লেখযোগ্য এবং অপ্রত্যাশিত প্রভাব ফেলতে পারে।

স্টার্চ বাইন্ডার ঘনত্ব (% w/w)	ট্যাবলেটের কঠোরতা (N)	ট্যাবলেট ফ্রিবিলিটি (%)	বিভাজনের সময় (গুলি)
0%	বাইন্ডার নেই	নিষিদ্ধ	নিষিদ্ধ
3%	২০ - ৩০	<1%	সংকোচন বলের উপর নির্ভরশীল নয়
6%	২০ - ৩০	<1%	সংকোচন বলের উপর নির্ভরশীল নয়
9%	২০ - ৩০	<1%	সংকোচন বলের উপর নির্ভরশীল নয়
১৫%	২০ - ৩০	<1%	সংকোচন বল বৃদ্ধি পায়

দ্রষ্টব্য: একটি নির্দিষ্ট সংকোচন বলের তথ্যের উপর ভিত্তি করে কঠোরতার মান পরিবর্তিত হয়।

সুনির্দিষ্ট রিয়েল-টাইম পর্যবেক্ষণের প্রয়োজনীয়তা

ঐতিহ্যবাহী মান নিয়ন্ত্রণের সীমাবদ্ধতা

শুকনো দানা বা ট্যাবলেটের অফ-লাইন বা অনলাইন বিশ্লেষণের মতো ঐতিহ্যবাহী মান নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতিগুলি সহজাতভাবে প্রতিক্রিয়াশীল। এগুলি সময়সাপেক্ষ নমুনা এবং পরীক্ষার উপর নির্ভর করে, চলমান প্রক্রিয়া সম্পর্কে কোনও রিয়েল-টাইম প্রতিক্রিয়া প্রদান করে না। এই সময়ের ব্যবধানের ফলে অ-সঙ্গতিপূর্ণ ব্যাচের উৎপাদন রোধ করা অসম্ভব হয়ে পড়ে, যার ফলে উল্লেখযোগ্য পরিমাণে উপাদানের অপচয় এবং আর্থিক ক্ষতি হয়।

স্টার্চ ঘনত্ব পর্যবেক্ষণের সমাধান

অতিস্বনক ঘনত্ব মিটারএকটি তরলের মধ্য দিয়ে শব্দ তরঙ্গ যে গতিতে ভ্রমণ করে তা পরিমাপ করে তার ঘনত্ব বা ঘনত্ব নির্ধারণ করুন। শব্দের গতি তরলের ভৌত বৈশিষ্ট্যের উপর সরাসরি প্রভাব ফেলে, যার মধ্যে রয়েছে এর ঘনত্ব এবং তাপমাত্রা।

এই প্রযুক্তিটি এর সুবিধার কারণে ফার্মাসিউটিক্যাল প্রক্রিয়ার জন্য বেশ উপযুক্ত:

• অ-আক্রমণাত্মক:সেন্সরটির কোনও চলমান অংশ নেই এবং এটি একটি পাইপ বা পাত্রে ঢোকানো যেতে পারে, যা প্রক্রিয়া প্রবাহকে ব্যাহত না করেই রিয়েল-টাইম পরিমাপ প্রদান করে।

• পক্ষপাতহীন:পরিমাপ তরলের রঙ, স্বচ্ছতা বা প্রবাহ হার দ্বারা প্রভাবিত হয় না, যা অপটিক্যাল পদ্ধতির সাধারণ সীমাবদ্ধতা।

• প্রত্যক্ষ এবং যান্ত্রিক:এটি সরাসরি স্টার্চ পেস্টের ঘনত্ব পরিমাপ করে, যা একটি গুরুত্বপূর্ণ প্রক্রিয়া পরামিতি যা কার্যত চূড়ান্ত পণ্যের মানের সাথে যুক্ত।

অনলাইন অতিস্বনক ঘনত্ব মিটারের ইনস্টলেশন অবস্থান

এই ইনস্টলেশনটি বাইন্ডার প্রস্তুতি এবং সংযোজন পর্যায়ের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে, যা শুকনো পাউডার মেশানোর পরপরই কিন্তু ভেজা ভর দেওয়ার আগে ঘটে। এই অবস্থানটি স্টার্চ পেস্টের ঘনত্ব এবং সান্দ্রতার সক্রিয় সমন্বয়ের অনুমতি দেয়, তরল বাইন্ডারের মধ্যেই মূল কারণের পরিবর্তনশীলতা মোকাবেলা করে।It's rইকোমিমএনডিইঘ থেকে ইনসতালদেখোn foলোইএনজি পিওসিটিআমাদের:

Bইন্ডার প্রস্তুতি পাত্র: আল্ট্রাসনিক মিটারটি বাইন্ডার প্রস্তুতির পাত্রের আউটলেট পাইপ বা রিসার্কুলেশন লুপে ইন-লাইনে মাউন্ট করা হয়। এই স্থাপনাটি স্টার্চ পেস্ট ক্যাপচার করে।'মিশ্রণ বা একজাতকরণের সময় ঘনত্ব, ব্যাচ-টু-ব্যাচ স্টার্চের পরিবর্তনশীলতা বা প্রস্তুতির ত্রুটির কারণে অসঙ্গতি সনাক্তকরণ।

গ্রানুলেটরে তরল ফিড: অতিস্বনক মিটারটি গ্রানুলেটরের ঠিক উপরের দিকে বাইন্ডার ফিড লাইনে (সাধারণত একটি নমনীয় পায়ের পাতার মোজাবিশেষ বা স্টেইনলেস স্টিলের পাইপ) ইন-লাইনে ইনস্টল করা হয়।'তরল সংযোজন পোর্ট বা স্প্রে নজল অ্যাসেম্বলি। এটি ফিড পাম্পের পরে কিন্তু গ্রানুলেটর বাটির ভিতরে স্প্রে ল্যান্স বা ডিস্ট্রিবিউটর আর্মের আগে স্থাপন করা হয়।